《我不是药神》的热映，翻出了一桩“格列卫旧案”，也为我们打开了一扇仔细观察和研究“邻居”——印度制药的窗户。印度药业的发展水平已经超越其经济发展水平，凭借“专利强制许可+限制化合物专利授权，价格管制与外国投资限制”三大组合拳，在发展中国家中位列翘楚，而要按规模计算，印度在全球制药业是当仁不让的老大，到2020年左右，许多专利药将陆续到期，不少专业机构早在几年前就预测，这将会大大刺激印度仿制药的生产。届时印度仿制药规模预计会进一步的扩大，而快速发展的同时也在面临数据造假，专利诉讼的问题。国内随着全面深化改革的推进，制药行业也面临一系列的重大变革，2017年颁布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，特别是今年4月《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的推出和落实，国内制药行业能否迎来重塑，赢得重大发展，成为下一个“世界药房”？

2018年4月，国务院办公厅印发了仿制药行业的重要方针：《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》 (以下简称“意见”)。这是我国多年来努力发展制药业政策中最响亮的的一部分。该指引有三大目标：(一) 增加临床采用低成本的仿制药，以减轻医疗系统的负担；(二)提高仿制药的质量，同时增加仿制药的供应，(三)促进中国的仿制药行业发展。在这里，我们更加关注讨论对全球制药工业的影响。

“意见”包括三个部分和总共15个政策声明（表1）。 “意见”的前言清楚地表明，我国打算通过政策促进高质量仿制药的开发，从“制药大国”转变为“制药强国”。鉴于中国庞大的市场和政府政策效力的强力指引，而这一“意见”可能会引起全球制药业的结构性转变。

这一意见是在4月中美贸易战的动荡时期发表的。美国政府对中兴公司的制裁在国内工业界引起了巨大的恐慌。这一沉重打击可能会使我国电信业脱轨，但会突显出制药业在中国经济中的重要性。发展医药行业，特别是仿制药，不仅具有经济战略上的意义，而且对国家来说也是政治意义，原因有几个。首先，制药行业在全球范围内一直健康稳定的增长。这一行业的潜在增长可部分弥补其他部门的疲软的损失。第二，根据美国法律，非美国人向伊朗等国家出售药品不会引发制裁。因此，向伊朗、叙利亚、阿富汗、白俄罗斯和印度尼西亚等“一带一路”国家出口药品不太可能引起制裁方面的困扰。第三，假药造成的社会不满和药品供应的不足可能威胁到社会稳定。而增加高质量仿制药的供应可能有助于缓解这种担忧。第四，中国仍在关于知识产权的“2018 特别301报告”的“优先观察名单”中，中国随时面对美国可不经过调查自行发动贸易报复的威胁。国内对于知识产权保护的重视，进一步改善其在制药行业的知识产权保护。这将为中国在国际贸易问题上获得一定的谈判空间。第五，中国意识到自己目前在全球制药生态系统中的地位：一家大规模生产质量参差不齐、潜在侵犯知识产权的仿制药的生产商。急需通过战略规划、高效的政策和强大的执行力，才能改变落后、混乱的制药业。

为促进仿制药的发展，“意见”鼓励开发和进口活性药物成分、药物辅料、药品包装和制剂的关键技术。政府认识到，这些制药技术上的落后具有双重危险：药品质量低和知识产权侵权问题。因此，它打算通过资助国家研究项目、给予税收优惠、组建院校、科研就够—企业—医院的联盟和吸收国外先进技术来发展此类技术。第二种方法是提高仿制药的质量。这些意见要求加快“一致性评价”，以确保仿制药的质量和治疗效果，特别是对那些严重影响医疗费用和临床疗效的药物。正如欧洲和美国所实行的那样，严格的质量监测有助于消除假药，迫使仿制药制造商改进生产和质量控制程序。第三种方法是增加仿制药的临床应用，这可以通过及时发布仿制药供应目录、优先采购次序、合理的药品定价以及扩大仿制药的医保报销比例来实现。

对于知识产权相关问题，“意见”揭示了“鼓励创新和仿制药发展”的原则。建议完善知识产权制度，以适应我国社会经济发展水平和医药产业现状。这些意见保证了提高药品相关专利的质量，培养核心、原创、高价值的知识产权。重要的是，这些意见强调“加强垄断行动，防止滥用知识产权”，“建立预警机制，减少仿制药制造商侵犯专利的风险”。此外，他们还要求在发生紧急情况或严重威胁公共卫生的情况下，专利实施强制许可路径。

针对仿制药产业国际化的要求，“意见”指出仿制药产业的发展应遵循“一带一路倡议”，通过国际合作，加快相关国家的仿制药注册和营销。这一声明表明了进军欧洲，东南亚和大洋洲的巨大市场的雄心。然而，迄今尚未披露如何实现这一政策的细节。

“意见”的溢出效应可能是巨大的。从技术角度看，国家计划投入大量资金开发和获取先进的制药技术。国内市场规模大，国内私营药企创新力强，国内外一流大学都提供了高素质的人力资源，为中国的科技发展提供了相当强大的优势。事实上，“模仿—出口”的过程已经在高速铁路，电子商务和军事技术得到实现。值得注意的是，国内其他技术的进步，如人工智能，也可以加速制药技术的发展。例如，人工智能可以提高药品生产的效率和药品安全监测的有效性。同时，庞大的中国人口可以允许类似药物的平行临床试验。快速的临床试验可以加速我国药学技术的发展。如此强大的驱动力可以我国在几年内成为制药技术某些子领域的领导者。

从市场的角度来看，“意见”的一个明显的后果是即将到来的仿制药市场的。在国际范围，中国是世界第二大制药市场，也是美国最大的药品出口市场之一。通过积极地用自制的仿制药取代创新药物，中国正在挤压美国、欧洲、日本、印度和以色列公司的市场份额。鉴于“意见”旨在提高仿制药的质量和治疗效果，中国制造的药品在发达国家的销售有可能得到改善，如美国，2017年，美国药品评估研究中心就从中国进口的药品发布了17份GMP的警告信，譬如近期出现的国产氯沙坦召回事件。此外，“一带一路”的许多国家仍在发展中急需治疗艾滋病、疟疾、肝炎、登革热、霍乱、脑炎和各种癌症等疾病的救生药物。这些药物要么在西方国家很少开发，要么对有需要的国家来说昂贵得令人望而却步。作为外交手段，中国可以向有需要的国家提供低成本甚至免费的药品。这一行动可以扩大国产药品在这些国家的市场份额和提高国家的人道主义形象。

从知识产权角度看，中国作为世界第二大经济体，有能力利用知识产权保护制度，改变医药行业的竞争格局。我国知识产权保护制度具有复杂性和行政性强的特点。例如，在专利侵权诉讼中，法院必须服从专利上诉和干涉委员会的专利效力决定。同时，中国海关可以根据自己的判断(或借助的国家知识产权局)对该产品侵犯知识产权的情况进行扣留。但“意见”强调执行反垄断法部分，也给知识产权保护制度的蒙上阴影，可能会引起外国公司向中国进行强制性技术转让后的担忧。然而，中国也可以利用其知识产权制度来促进创新和公平竞争的环境。这些意见强调知识产权制度应“适应中国的社会经济地位”。随着创新在中国的不断扩大，预期一个内在的驱动力将平衡创新驱动和模仿驱动的经济之间的知识产权体系。

从药品条例的角度来看，中国目前是国际人类使用药品技术要求协调理事会(ICH)的监管成员。重要的是，2017年，中国发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》其中允许列入新药应用的国外临床试验数据(如果不存在种族差异)和对新药调查申请的“默认批准”(如果监管机构不拒绝IND申请的话)。在特定的时间段内，该申请将自动被允许)。这些新政策类似于美国FDA的制度，这可能会加快外国药物在中国的注册过程。与此同时，通过加强与“一带一路”国家在发展仿制药方面的联系，中国不仅可以出口药品，还可以出口其监管体系。将中国的监管体制融入“一带一路”国家，如果成功的话，将意味着中国在国际监管体系中的话语权得以增强，并进一步巩固其在发展中国家和不发达国家医药市场上的份额。

总的来说，“意见”揭示了全球制药业面临的威胁和机遇。国家对仿制药行业的大力支持，可能会在几年内抑制原研药物在中国的销售。越来越多的中国仿制药出口到其他国家，可能会加剧全球仿制药市场本已激烈的竞争，并加剧目前处境艰难的国际仿制药制造商。但中国也在改革其监管环境，对国际药品制造商更加友好。未来几年，中国对进入市场的监管许可可能会变得更加宽松。此外，“意见”中披露的知识产权政策可能会变得更加透明、一致和可靠，这对于国际制药企业在中国的业务发展至关重要。中国对先进医药技术的渴求将带来对技术转让或跨国合资企业的强烈需求，这对外国公司来说是一个很好的机会。然而，利益的实现的前提是公平的商业关系以及充分的知识产权保护，美国、欧盟和日本等中国的贸易伙伴对此提出了质疑。

尽管如此，成为ICH的监管成员表明了中国融入国际社会的意愿，这似乎预示着中国药品监管环境的公平和透明。这些观点，既有阳光，也有乌云，预示着中国乃至世界制药行业将发生巨大变化。

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