双氯芬酸钠肠溶片
1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；2.治疗非 关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘焱，滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等3.手术后，创伤后劳损后，痛经，牙痛，头痛等；4.对成人和儿童的发热有解热的作用.
【药品名称】
通用名称：双氯芬酸钠肠溶片
英文名称：Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets
汉语拼音：Shuanglüfensuanna Changrongpian
【成 份】本品主要成份为双氯芬酸钠.
化学名称：2-[（2，6-二氯苯基）氨基]-苯乙酸钠.
化学结构式：
分子式：C14H10Cl2NNaO2
分子量：318.13
【性 状】 本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色.
【适应症】 用于：
① 缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；
② 治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；
③ 急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；
④ 对成人和儿童的发热有解热作用.
【规 格】25mg
【用法用量】口服.
1. 成人常用量：
（1）作为常规剂量，最初每日剂量为100mg～150mg（4～6片）.对轻度病人或需长期治疗的病人，每日剂量为75～100mg（3～4片）.通常将每日剂量分2～3次服用.
（2）对原发性痛经，通常每日剂量为50～150 mg（2～6片），分次服用.最初剂量应是50～150mg（2～6片），必要时，可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量200mg/日（8片/日）.症状
一旦出现应立即开始治疗，并持续数日，治疗方案依症状而定.
2. 小儿常用量：一日0.5～2.0mg/kg，日最大量为3.0mg/kg，分3次服用.
【不良反应】
① 胃肠反应：为最常见的不良反应，约见于10%服药者，主要为胃不适、烧灼感、返酸、纳差、恶心等，停药或对症处理即可消失.其中少数可出现溃疡、出血、穿孔；
② 神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等；
③ 引起浮肿、少尿，电解质紊乱等不良反应，轻者停药并相应治疗后可消失；
④ 其他少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别出现黄疸、皮疹、心律不齐、粒细胞减少、血小板减少等，停药后均可恢复.
【禁 忌】 对本品过敏者禁用.对阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用.本品不得用于12个月以下的儿童.胃或肠道溃疡者禁用.
【注意事项】
（1）有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用，尤其是老年人.用药期间应常规随访检查肝肾功能.
（2）本品因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用.
【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品可通过胎盘.动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸.孕妇及哺乳期妇女不宜服用.
【儿童用药】本品不得用于12个月以下的儿童.
【老年用药】 本品可能诱导或加重老年人胃肠道出血、溃疡和穿孔.服用利尿剂或有细胞外液
丢失的老年患者慎用.
【药物相互作用】
（1）饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险.长期与对乙 酰氨基酚同用时，可增加对肾脏的毒副作用.
（2）与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高.
（3）与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时，有增加出血的危险.
（4）与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱.
（5）与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高.
（6）本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量.
（7）本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果.
（8）丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量.
（9）本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用.
（10）本品可降低胰岛素和其他降糖药作用，使血糖升高.
（11）与保钾利尿药同用时可引起高钾血症.
（12）阿司匹林可降低本品的生物利用度.
（13）与锂剂或地高辛制剂合用时，双氯芬酸可能会增高他们的血浓度.
（14）某些非甾体抗炎药会抑制利尿剂的作用.当与保钾利尿剂合用时，可能会产生血清钾水平
升高，所以有必要监测血钾.
（15）与某些非甾体抗炎药或糖皮质激素类药全身性合并用药时，可能会增加副作用的发生.
【药物过量】 药物过量时应采用下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一
步被吸收.对并发症，例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对
症治疗.
【药理毒理】
药理作用：双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化.同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成.
双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等.
非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加.一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向.各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变.给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育.
急性毒性试验结果：大鼠经口LD50 为150mg/kg；小鼠经口390mg/kg.
【药代动力学】
口服吸收快，完全.与食物同服降低吸收率.血药浓度空腹服药平均1～2小时达峰值，与食物同服时6小时达峰值，血浆浓度降低.药物半衰期约2小时.血浆蛋白结合率为99%.表观分布容积0.1~0.55L/kg.在乳汁中药浓度极低而可忽略，按每隔8小时口服50mg的剂量给药，本品活性物质进入乳汁的量非常少，不会对婴儿产生不良影响.在关节滑液中，服药4小时，其水平高于当时血清水平并可维持12小时.大约50%在肝脏代谢，40%～65%从肾排出，35%从胆汁、粪便排出，1.2～2小时排泄完.长期应用无蓄积作用.
【贮藏】 遮光，密封保存.
【包装】（1）固体药用塑料瓶（高密度聚乙烯）：每瓶100片；（2）药品包装用PTP铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片（铝塑包装）：每板20片，每盒2板.
【有效期】36个月.
【执行标准】《中国药典》2005年版二部
【批准文号】国药准字H41020737
企业名称： 海南制药厂有限公司制药一厂
生产地址： 安阳高新技术开发区井冈大街2号
邮政编码： 455000
电话号码： 0372-2905508
传真号码： 0372-2905311
通用名称：双氯芬酸钠肠溶片
英文名称：Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets
汉语拼音：Shuanglüfensuanna Changrongpian
【成 份】本品主要成份为双氯芬酸钠.
化学名称：2-[（2，6-二氯苯基）氨基]-苯乙酸钠.
化学结构式：
分子式：C14H10Cl2NNaO2
分子量：318.13
【性 状】 本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色.
【适应症】 用于：
① 缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；
② 治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；
③ 急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；
④ 对成人和儿童的发热有解热作用.
【规 格】25mg
【用法用量】口服.
1. 成人常用量：
（1）作为常规剂量，最初每日剂量为100mg～150mg（4～6片）.对轻度病人或需长期治疗的病人，每日剂量为75～100mg（3～4片）.通常将每日剂量分2～3次服用.
（2）对原发性痛经，通常每日剂量为50～150 mg（2～6片），分次服用.最初剂量应是50～150mg（2～6片），必要时，可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量200mg/日（8片/日）.症状
一旦出现应立即开始治疗，并持续数日，治疗方案依症状而定.
2. 小儿常用量：一日0.5～2.0mg/kg，日最大量为3.0mg/kg，分3次服用.
【不良反应】
① 胃肠反应：为最常见的不良反应，约见于10%服药者，主要为胃不适、烧灼感、返酸、纳差、恶心等，停药或对症处理即可消失.其中少数可出现溃疡、出血、穿孔；
② 神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等；
③ 引起浮肿、少尿，电解质紊乱等不良反应，轻者停药并相应治疗后可消失；
④ 其他少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别出现黄疸、皮疹、心律不齐、粒细胞减少、血小板减少等，停药后均可恢复.
【禁 忌】 对本品过敏者禁用.对阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用.本品不得用于12个月以下的儿童.胃或肠道溃疡者禁用.
【注意事项】
（1）有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用，尤其是老年人.用药期间应常规随访检查肝肾功能.
（2）本品因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用.
【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品可通过胎盘.动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸.孕妇及哺乳期妇女不宜服用.
【儿童用药】本品不得用于12个月以下的儿童.
【老年用药】 本品可能诱导或加重老年人胃肠道出血、溃疡和穿孔.服用利尿剂或有细胞外液
丢失的老年患者慎用.
【药物相互作用】
（1）饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险.长期与对乙 酰氨基酚同用时，可增加对肾脏的毒副作用.
（2）与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高.
（3）与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时，有增加出血的危险.
（4）与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱.
（5）与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高.
（6）本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量.
（7）本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果.
（8）丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量.
（9）本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用.
（10）本品可降低胰岛素和其他降糖药作用，使血糖升高.
（11）与保钾利尿药同用时可引起高钾血症.
（12）阿司匹林可降低本品的生物利用度.
（13）与锂剂或地高辛制剂合用时，双氯芬酸可能会增高他们的血浓度.
（14）某些非甾体抗炎药会抑制利尿剂的作用.当与保钾利尿剂合用时，可能会产生血清钾水平
升高，所以有必要监测血钾.
（15）与某些非甾体抗炎药或糖皮质激素类药全身性合并用药时，可能会增加副作用的发生.
【药物过量】 药物过量时应采用下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一
步被吸收.对并发症，例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对
症治疗.
【药理毒理】
药理作用：双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化.同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成.
双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等.
非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加.一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向.各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变.给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育.
急性毒性试验结果：大鼠经口LD50 为150mg/kg；小鼠经口390mg/kg.
【药代动力学】
口服吸收快，完全.与食物同服降低吸收率.血药浓度空腹服药平均1～2小时达峰值，与食物同服时6小时达峰值，血浆浓度降低.药物半衰期约2小时.血浆蛋白结合率为99%.表观分布容积0.1~0.55L/kg.在乳汁中药浓度极低而可忽略，按每隔8小时口服50mg的剂量给药，本品活性物质进入乳汁的量非常少，不会对婴儿产生不良影响.在关节滑液中，服药4小时，其水平高于当时血清水平并可维持12小时.大约50%在肝脏代谢，40%～65%从肾排出，35%从胆汁、粪便排出，1.2～2小时排泄完.长期应用无蓄积作用.
【贮藏】 遮光，密封保存.
【包装】（1）固体药用塑料瓶（高密度聚乙烯）：每瓶100片；（2）药品包装用PTP铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片（铝塑包装）：每板20片，每盒2板.
【有效期】36个月.
【执行标准】《中国药典》2005年版二部
【批准文号】国药准字H41020737
企业名称： 海南制药厂有限公司制药一厂
生产地址： 安阳高新技术开发区井冈大街2号
邮政编码： 455000
电话号码： 0372-2905508
传真号码： 0372-2905311
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