复方丹参片
拼音名：Fufang Danshen
英文名：
书页号：中华人民共和国药典2005版一部-527 （最新标准）
【处方】 丹参 450g 三七 141g 冰片 8g
【制法】 以上三味，丹参加乙醇加热回流1.5 小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用.药渣加50％乙醇加热回流1.5 小时，提取液滤过；滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用.药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量.将三七粉碎成细粉，与上述浓缩液和适量的辅料制成颗粒，干燥.将冰片研细，与上述颗粒混匀，压制成1000片，或包糖衣或薄膜衣，即得.
【性状】 本品为褐色的片、糖衣片或薄膜衣片，糖衣片和薄膜衣片除去包衣后显褐色；气芳香，味微苦.
【鉴别】 (1) 取本品5 片，糖衣片除去糖衣，研碎，加乙-醚10ml，超声处理5 分钟，滤过，药渣备用，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯2ml 使溶解，作为供试品溶液.另取丹参酮Ⅱ<[A]>、 冰片对照品，分别加醋酸乙酯制成每1ml 含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液.照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－醋酸乙酯(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干.供试品色谱中，在与丹参酮Ⅱ<[A]> 对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以1 ％香草醛硫酸溶液，在110 ℃加热数分钟，在与冰片对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点. (2) 取[鉴别](1) 项下的药渣，加甲醇25ml，加热回流15分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml，微热使溶解，加水饱和的正丁醇25ml，振摇提取，取正丁醇提取液，用氨试液25ml洗涤，弃去氨溶液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次25ml,正丁醇液浓缩至干，残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液.另取三七皂苷R1对照品及人参皂苷Rb1、Rg1对照品，分别加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述四种溶液各1μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上,以氯仿－甲醇－水(13:7:2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干,喷以硫酸乙醇溶液(1→10)，立即于110～120℃加热至斑点显色清晰.供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点.
【复方丹参片的作用】
丹参在我国医疗上应用历史悠久，功效甚广.传统医学记载，丹参性寒、味苦，归心经、心包经，专走血分.丹参能通血脉，功擅活血化瘀，故俗称“一味丹参抵四物.常用的制剂有丹参片、复方丹参片、丹参心舒片、丹参注射液和复方丹参注射液.现代医学研究和临床实践表明，丹参有扩张冠状动脉，增加冠状动脉血流量、减慢心率，改善心肌缺氧之功效，常用于治疗冠心病、心绞痛、胸闷、心悸等症.可治疗心肌梗塞、心肌炎，可改善急性症状和心电图缺血性改变.
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）.
【含量测定】
丹参酮ⅡA 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定.
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（73:27）
为流动相；检测波长为270nm.理论板数按丹参酮Ⅱ<[A]>峰计算应不低于2000.
对照品溶液的制备 精密称取丹参酮Ⅱ<[A]>对照品10mg，置50ml棕色量瓶中，用甲醇
溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（
每1ml中含丹参酮Ⅱ<[A]>40μg）.
供试品溶液的制备 取本品10片，糖衣片除去糖衣，精密称定，研细，取1g，精密称定，
精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理15分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，
摇匀，滤过，取续滤液，即得.
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得.
本品每片含丹参以丹参酮Ⅱ<[A]>（C19H18O3）计，不得少于0.20mg.
丹酚酸B 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定.
色谱条件与系统适应性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-甲醇-甲酸-水
（10：30：1：59）为流动相，检测波长为286nm，理论板数按丹酚酸B峰计算应不低
于4000.
对照品溶液的制备与供试品溶液的制备参照药典527页.
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱，测定，即得.
本品每片含丹参以丹酚酸B（C36H30O16）计，不得少于5.0mg.
【功能与主治】 活血化瘀，理气止痛.用于气滞血瘀所致的胸中憋闷，症见胸闷、心前刺痛；心绞痛.
复方丹参片加野木瓜片可治疗腰肌劳损
【用法与用量】 口服，一次3 片，一日3 次.
【注意】 孕妇慎用.
【贮藏】 密封.
英文名：
书页号：中华人民共和国药典2005版一部-527 （最新标准）
【处方】 丹参 450g 三七 141g 冰片 8g
【制法】 以上三味，丹参加乙醇加热回流1.5 小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用.药渣加50％乙醇加热回流1.5 小时，提取液滤过；滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用.药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量.将三七粉碎成细粉，与上述浓缩液和适量的辅料制成颗粒，干燥.将冰片研细，与上述颗粒混匀，压制成1000片，或包糖衣或薄膜衣，即得.
【性状】 本品为褐色的片、糖衣片或薄膜衣片，糖衣片和薄膜衣片除去包衣后显褐色；气芳香，味微苦.
【鉴别】 (1) 取本品5 片，糖衣片除去糖衣，研碎，加乙-醚10ml，超声处理5 分钟，滤过，药渣备用，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯2ml 使溶解，作为供试品溶液.另取丹参酮Ⅱ<[A]>、 冰片对照品，分别加醋酸乙酯制成每1ml 含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液.照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－醋酸乙酯(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干.供试品色谱中，在与丹参酮Ⅱ<[A]> 对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以1 ％香草醛硫酸溶液，在110 ℃加热数分钟，在与冰片对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点. (2) 取[鉴别](1) 项下的药渣，加甲醇25ml，加热回流15分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml，微热使溶解，加水饱和的正丁醇25ml，振摇提取，取正丁醇提取液，用氨试液25ml洗涤，弃去氨溶液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次25ml,正丁醇液浓缩至干，残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液.另取三七皂苷R1对照品及人参皂苷Rb1、Rg1对照品，分别加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述四种溶液各1μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上,以氯仿－甲醇－水(13:7:2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干,喷以硫酸乙醇溶液(1→10)，立即于110～120℃加热至斑点显色清晰.供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点.
【复方丹参片的作用】
丹参在我国医疗上应用历史悠久，功效甚广.传统医学记载，丹参性寒、味苦，归心经、心包经，专走血分.丹参能通血脉，功擅活血化瘀，故俗称“一味丹参抵四物.常用的制剂有丹参片、复方丹参片、丹参心舒片、丹参注射液和复方丹参注射液.现代医学研究和临床实践表明，丹参有扩张冠状动脉，增加冠状动脉血流量、减慢心率，改善心肌缺氧之功效，常用于治疗冠心病、心绞痛、胸闷、心悸等症.可治疗心肌梗塞、心肌炎，可改善急性症状和心电图缺血性改变.
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）.
【含量测定】
丹参酮ⅡA 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定.
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（73:27）
为流动相；检测波长为270nm.理论板数按丹参酮Ⅱ<[A]>峰计算应不低于2000.
对照品溶液的制备 精密称取丹参酮Ⅱ<[A]>对照品10mg，置50ml棕色量瓶中，用甲醇
溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（
每1ml中含丹参酮Ⅱ<[A]>40μg）.
供试品溶液的制备 取本品10片，糖衣片除去糖衣，精密称定，研细，取1g，精密称定，
精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理15分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，
摇匀，滤过，取续滤液，即得.
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得.
本品每片含丹参以丹参酮Ⅱ<[A]>（C19H18O3）计，不得少于0.20mg.
丹酚酸B 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定.
色谱条件与系统适应性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-甲醇-甲酸-水
（10：30：1：59）为流动相，检测波长为286nm，理论板数按丹酚酸B峰计算应不低
于4000.
对照品溶液的制备与供试品溶液的制备参照药典527页.
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱，测定，即得.
本品每片含丹参以丹酚酸B（C36H30O16）计，不得少于5.0mg.
【功能与主治】 活血化瘀，理气止痛.用于气滞血瘀所致的胸中憋闷，症见胸闷、心前刺痛；心绞痛.
复方丹参片加野木瓜片可治疗腰肌劳损
【用法与用量】 口服，一次3 片，一日3 次.
【注意】 孕妇慎用.
【贮藏】 密封.
| 公司名称 | 顶点医药网 |
| 联 系 人 | 顶点医药网 |
| 手机 | 16721893178(同微信） |
| 电话 | 16721893178(同微信） |
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| 公司网址 | http://www.dingdianyy.com/ |
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