生产单位：湖北四环制药有限公司

招商区域：全国

产品类别：西药产品

产品小类：

规格：胶囊剂

【适应症】用于敏感菌引起的下呼吸道和泌尿生殖系统感染.

盐酸芦氟沙星胶囊使用说明书
【药品名称】
通用名：
英文名：Rufloxacin Hydrochloride Capsules
商品名：
汉语拼音：Yansuan Lufushaxing Jiaonang
本品主要成份为盐酸芦氟沙星.其化学名为9-氟-10-（N-4-甲基哌嗪基）-7-氧-2,3-二氢-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并噻嗪-6-羧酸盐酸盐.
其化学结构式为：


分子式：C17H18FN3O3S•HCl
分子量：399.87
【性状】本品为胶囊剂.
【药理毒理】
本品具广谱抗菌作用，对革兰阴性菌具良好抗菌作用，包括大肠埃希菌、伤寒沙门菌、志贺菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等均具有较强的抗菌活性.对葡萄球菌属、溶血性链球菌等革兰阳性球菌也有一定的抗菌作用.对铜绿假单胞菌无效.
本品为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡.
【药代动力学】
口服吸收迅速而完全，健康志愿者单剂量口服0.2g后，血药峰浓度（Cmax）约为2.3mg/L，达峰时间约为3小时.血消除半衰期（t1/2β）长，约为35小时.本品吸收后广泛分布至各组织、体液中.体内代谢产物为N-去甲基芦氟沙星及硫-氧芦氟沙星，前者含量约为2%，后者含量极少，两种代谢产物均有一定的抗菌活性.本品主要以原形自肾排泄，约为50%，胆汁排泄占1%，以代谢物排出量约占2%，另有部分经肠管壁的跨上皮分泌液进肠道，再经粪便排泄.

【用法用量】
口服：一次0.2g（相当于2粒），一日1次.首剂量加倍为0.4g（相当于4粒）.疗程5～10日.对前列腺炎的疗程可达4周.
【不良反应】
1．胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐.
2．中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠.
3．过敏反应： 皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿.严重者可见舌肿大、声带水肿、呼吸困难、休克等.少数患者有光敏反应.
4．偶可发生：
(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤.
(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现.
(3)静脉炎.
(4)结晶尿，多见于高剂量应用时.
(5)关节疼痛.
5．少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性.
【禁忌】对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用.
【注意事项】
1. 由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药.
2. 本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿.为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上.
3．肾功能减退者应慎用，需根据肾功能调整给药剂量.肾小球滤过率低于30ml/分钟，宜隔天使用.
4．应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应.应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药.
5．肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量.
6．原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用.
7．本品即使在正常剂量下也会干扰反应能力，因此驾驶员或机器操作者应慎用.
8．使用本品过程中，若出现严重和持续的腹泻应警惕伪膜性肠炎的发生，应立即停药并采取适当的治疗措施.
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论.鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用时应暂停哺乳.
【儿童用药】
本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定.但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变.因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年.
【老年患者用药】
老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用.
【药物相互作用】
1．尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性.
2．本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，应避免合用，不能避免时应测定茶碱类血药浓度并调整剂量.
3．环孢素与本品合用时，其血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量.
4．本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间，并调整剂量.
5．丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性.
6．本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，并可能产生中枢神经系统毒性，合用时应严密检测患者患者咖啡因的血药浓度并调整剂量.
7．含铝、镁的制酸药可减少本品的口服吸收，不宜合用.
【规格】0.1g （以C17H18FN3O3S计）
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存.
【包装】铝塑泡罩包装，6粒/板.
【有效期】三年
【批准文号】国药准字H20030022
【生产单位】
企业名称：湖北四环制药有限公司
地 址：武汉经济开发区绿岛科技园
邮政编码：430056
电话号码：027-84297725 13317160018
传真号码：027-84297725
网 址：www.hbsh.cn

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