琥乙红霉素片

本品可作为青霉素患者治疗下列感染的替代用药:溶血性链球菌、肺炎链球菌所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎;溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎;白喉及白喉带菌者;气性坏疽、炭疽、破伤风;放线菌病;梅毒;李斯特菌病等.
拼音名:Huyihongmeisu Pian
英文名:Erythromycin Ethylsuccinate Tablets
书页号:2000年版二部-802
本品含琥乙红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算,应为标示量的90.0%~110.0%.
【性状】 本品为白色片.
【鉴别】 (1) 取本品细粉适量(约相当于琥乙红霉素5mg),照琥乙红霉素项下的
鉴别(1)项试验,显相同的反应.
(2) 取本品的细粉适量,加丙酮制成每1ml中含琥乙红霉素4mg的溶液,滤过,取滤
液作为供试品溶液,照琥乙红霉素项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果.
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法),以0.1mol/L
盐酸溶液为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,取
续滤液,用0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中约含红霉素0.10mg的溶液,作为供试品溶
液;另取本品10片,研细,精密称取适量(约相当于平均片重),按标示量用0.1mol/L
盐酸溶液制成每1ml中约含红霉素0.10mg的溶液.精密量取上述两种溶液各5ml,分别置
25ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液5ml,摇匀,再加硫酸溶液(75→100)5ml,混匀,放
置30分钟冷却后,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),
在482nm的波长处分别测定吸收度,按二者吸收度的比值计算每片的溶出量.限度为80%,
应符合规定.
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A).
【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于红霉素0.1g
),用乙醇40ml分次研磨使琥乙红霉素溶解,用磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每1ml中约
含1000单位的溶液,摇匀,静置2小时后,精密量取悬浮液适量,照抗生素微生物检定
法红霉素项下(附录Ⅺ A)测定.
【类别】 同琥乙红霉素.
【规格】 按C37H67NO13计算 (1)0.1g(10万单位) (2)0.125g(12.5万单位).
(3)0.25g(25万单位)
【贮藏】 密封,在干燥处保存.
英文名:Erythromycin Ethylsuccinate Tablets
书页号:2000年版二部-802
本品含琥乙红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算,应为标示量的90.0%~110.0%.
【性状】 本品为白色片.
【鉴别】 (1) 取本品细粉适量(约相当于琥乙红霉素5mg),照琥乙红霉素项下的
鉴别(1)项试验,显相同的反应.
(2) 取本品的细粉适量,加丙酮制成每1ml中含琥乙红霉素4mg的溶液,滤过,取滤
液作为供试品溶液,照琥乙红霉素项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果.
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法),以0.1mol/L
盐酸溶液为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,取
续滤液,用0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中约含红霉素0.10mg的溶液,作为供试品溶
液;另取本品10片,研细,精密称取适量(约相当于平均片重),按标示量用0.1mol/L
盐酸溶液制成每1ml中约含红霉素0.10mg的溶液.精密量取上述两种溶液各5ml,分别置
25ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液5ml,摇匀,再加硫酸溶液(75→100)5ml,混匀,放
置30分钟冷却后,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),
在482nm的波长处分别测定吸收度,按二者吸收度的比值计算每片的溶出量.限度为80%,
应符合规定.
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A).
【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于红霉素0.1g
),用乙醇40ml分次研磨使琥乙红霉素溶解,用磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每1ml中约
含1000单位的溶液,摇匀,静置2小时后,精密量取悬浮液适量,照抗生素微生物检定
法红霉素项下(附录Ⅺ A)测定.
【类别】 同琥乙红霉素.
【规格】 按C37H67NO13计算 (1)0.1g(10万单位) (2)0.125g(12.5万单位).
(3)0.25g(25万单位)
【贮藏】 密封,在干燥处保存.
0.1g*12片*2板/盒/400盒/件
公司名称 | 顶点医药网 |
联 系 人 | 顶点医药网 |
手机 | 16721893178(同微信) |
电话 | 16721893178(同微信) |
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公司网址 | http://www.dingdianyy.com/ |
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