生产单位：大同市云华药业有限公司

招商区域：全国

产品类别：西药产品

产品小类：激素和内分泌功能调节药

规格：片剂

1．用于单纯饮食控制和／或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人.
2．可作为单用磺脲类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药.

【功效】： 内分泌、糖尿病
【剂型】： 片剂
【综合】： 西药、独家、国产药、处方药、新药、此产品正在生产
【推广方式】： 临床、OTC
【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色.
【药理毒理】本品为口服抗高血糖药盐酸二甲双胍和格列本脲组成的复方制剂.盐酸二甲双胍可减少肝糖元的产生，降低肠对糖的吸收，并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性.格列本脲为磺酰脲类降糖药，主要通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素产生降血糖作用.
毒理研究
遗传毒性：格列本脲、二甲双胍致突变试验结果为阴性.
生殖毒性：大鼠服用格列本脲300mg/kg/天(以mg/m2计，约为人最大日推荐剂量的150倍)，或服用二甲双胍600mg/kg/天( 以mg/m2计，相当于人每天最大推荐剂量2000mg的3倍)，未发现有致畸作用.最近一项研究表明，胎儿先天性不正常与孕妇孕期血糖异常有关，因此建议尽可能使用胰岛素使孕妇血糖控制在正常水平.
尽管尚不知道格列本脲是否在人乳中排泄，许多磺酰脲类药物已知是在人乳中排泄的.哺乳期大鼠的研究结果显示，盐酸二甲双胍可分泌入乳汁，并可达到在血浆的水平.
致癌性：大鼠连续给予格列本脲18个月，剂量达300mg/kg/天，未见致癌性，小鼠连续给予2年也未见致癌性.
二甲双胍给大鼠104周，小鼠91周，剂量分别为900mg/kg/天和1500mg/kg/天(以mg/m2计，均相当于人每天最大推荐剂量2000mg的4倍)的致癌试验，未发现致癌性.900mg/kg/天组的雌性大鼠有良性间质性子宫息肉增加的现象.
【药代动力学】根据文献报道，口服单方盐酸二甲双胍500mg后，血药浓度达峰时间为服药后 2.4±0.8小时，峰浓度约为2μg/ml，主要经肠道吸收，生物利用度为50～60％，与血浆蛋白结合率小于5％，主要分布在胃肠道壁内、肾、肝和唾液内.二甲双胍不经肝脏代谢，大部分以原形经肾脏排泄，消除半衰期为3.15±1.29小时.口服单方格列本脲后，血药浓度达峰时间为 3.2±0.6小时，蛋白结合率为95％，在肝脏内代谢，主要代谢产物是 4一反一 羟基衍生物，代谢产物几乎无降糖活性，通过胆汁和尿各排出50％，消除半衰期为7.85±2.97小时.
单剂量口服本品分别与单独使用格列本脲片和盐酸二甲双胍片的药代动力学参数相近.
【适 应 症】
1．用于单纯饮食控制和／或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人.
2．可作为单用磺脲类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药.

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