氟康唑胶囊
消炎、抗病毒、其它
氟康唑胶囊
拼音名：Fukangzuo Jiaonang
英文名：Fluconazole Capsules
书页号：2000年版二部-479
本品含氟康唑(C13H12F2N6O)应为标示量的90.0％～110.0％.
【性状】本品的内容物为白色或类白色粉末.
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于氟康唑0.1g)，加甲醇10ml，振摇使氟康唑溶解，滤过，取滤液作为供
试品溶液；另取氟康唑对照品0.1g，加甲醇10ml溶解，作为对照品溶液.照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸
取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(80:20:1)为展开．
剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视.供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑
点相同.
(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在261nm与267nm的波长处有最大吸收，
在264nm的波长处有最小吸收.
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以盐酸溶液(9→1000)500ml为溶剂，
转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在261nm
的波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥3小时的氟康唑对照品适量，用上述溶剂溶解并定量稀释制
成每1ml中含200μg的溶液，同法测定吸收度，计算出每粒的溶出量.限度为标示量的80％，应符合规定.
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D).
【含量测定】取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量(约相当于氟康唑50mg)，置100ml量瓶
中，加盐酸溶液(9→1000)适量，振摇使氟康唑溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置
25ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在261nm的波长处测定吸收度；另
精密称取经105℃干燥3小时的氟康唑对照品适量，用盐酸溶液(1→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约
含200μg的溶液，摇匀，同法测定，计算，即得.
【类别】同氟康唑.
【规格】(1)50mg (2)150mg
【贮藏】密封，在干燥处保存.
本品主要成份为：氟康唑.其化学名称为：a -（2,4-二氟苯基）-a -（1H-1,2,4-三唑-1-基甲基）-1H-1，2,4-三唑-1-基乙醇.
结构式：（参见氟康唑滴眼液）
分子式：C13H12F2N6O
分子量：306.28
【药理毒理】
1．药理
本品属咪唑类抗真菌药.抗真菌谱较广.口服或静注本品对人和各种动物真菌感染，如念珠菌感染（包括免疫正常或免疫受损的人和动物的全身性念珠菌病）、新型隐球菌感染（包括颅内感染）、糠秕马拉色菌、小孢子菌属、毛癣菌属、表皮癣菌属、皮炎芽生菌、粗球孢子菌（包括颅内感染）及荚膜组织胞浆菌、斐氏着色菌、卡氏枝孢菌等有效.本品体外抗菌活性明显低于酮康唑，但体内活性明显高于体外作用.
本品的作用机制主要为高度选择性干扰真菌的细胞色素P-450的活性，从而抑制真菌细胞膜上麦角固醇的生物合成.
2．毒理
本品对真菌依赖的细胞色素P-450酶具有高度选择性.人一日服用本品0.5g，连续28天，已证明对男性的血浆睾丸素浓度及育龄期妇女的甾体激素浓度均无影响.
【药代动力学】
口服吸收良好，且不受食物、抗酸药、H2受体阻滞药的影响.空腹口服本品约可吸收给药量的90%.单次口服本品100mg，平均血药峰浓度（Cmax）为4.5～8 mg/L.表观分布容积（Vd）接近于体内水分总量.本品血浆蛋白结合率低（11%～12%），在体内广泛分布于皮肤、水疱液、腹腔液、痰液等组织体液中，尿液及皮肤中药物浓度约为血药浓度的10倍；唾液、痰、水疱液、指甲中与血药浓度接近.脑膜炎症时，脑脊液中本品的浓度可达血药浓度的54%～85%.本品少量在肝脏代谢.主要自肾排泄，以原形自尿中排出给药量的80%以上.血浆消除半衰期（t1/2b）为27～37小时，肾功能减退时明显延长.血液透析或腹膜透析可部分清除本品.
【适应症】
本品主要用于以下适应症中病情较重的患者
（1）念珠菌病 用于治疗口咽部和食管念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外阴阴道炎.尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时，预防念珠菌感染的发生.
（2）隐球菌病 用于治疗脑膜炎以外的新型隐球菌病或治疗隐球菌脑膜炎时，本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物.
（3）球孢子菌病.
（4）用于接受化疗、放疗和免疫抑制治疗患
拼音名：Fukangzuo Jiaonang
英文名：Fluconazole Capsules
书页号：2000年版二部-479
本品含氟康唑(C13H12F2N6O)应为标示量的90.0％～110.0％.
【性状】本品的内容物为白色或类白色粉末.
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于氟康唑0.1g)，加甲醇10ml，振摇使氟康唑溶解，滤过，取滤液作为供
试品溶液；另取氟康唑对照品0.1g，加甲醇10ml溶解，作为对照品溶液.照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸
取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(80:20:1)为展开．
剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视.供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑
点相同.
(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在261nm与267nm的波长处有最大吸收，
在264nm的波长处有最小吸收.
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以盐酸溶液(9→1000)500ml为溶剂，
转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在261nm
的波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥3小时的氟康唑对照品适量，用上述溶剂溶解并定量稀释制
成每1ml中含200μg的溶液，同法测定吸收度，计算出每粒的溶出量.限度为标示量的80％，应符合规定.
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D).
【含量测定】取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量(约相当于氟康唑50mg)，置100ml量瓶
中，加盐酸溶液(9→1000)适量，振摇使氟康唑溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置
25ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在261nm的波长处测定吸收度；另
精密称取经105℃干燥3小时的氟康唑对照品适量，用盐酸溶液(1→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约
含200μg的溶液，摇匀，同法测定，计算，即得.
【类别】同氟康唑.
【规格】(1)50mg (2)150mg
【贮藏】密封，在干燥处保存.
本品主要成份为：氟康唑.其化学名称为：a -（2,4-二氟苯基）-a -（1H-1,2,4-三唑-1-基甲基）-1H-1，2,4-三唑-1-基乙醇.
结构式：（参见氟康唑滴眼液）
分子式：C13H12F2N6O
分子量：306.28
【药理毒理】
1．药理
本品属咪唑类抗真菌药.抗真菌谱较广.口服或静注本品对人和各种动物真菌感染，如念珠菌感染（包括免疫正常或免疫受损的人和动物的全身性念珠菌病）、新型隐球菌感染（包括颅内感染）、糠秕马拉色菌、小孢子菌属、毛癣菌属、表皮癣菌属、皮炎芽生菌、粗球孢子菌（包括颅内感染）及荚膜组织胞浆菌、斐氏着色菌、卡氏枝孢菌等有效.本品体外抗菌活性明显低于酮康唑，但体内活性明显高于体外作用.
本品的作用机制主要为高度选择性干扰真菌的细胞色素P-450的活性，从而抑制真菌细胞膜上麦角固醇的生物合成.
2．毒理
本品对真菌依赖的细胞色素P-450酶具有高度选择性.人一日服用本品0.5g，连续28天，已证明对男性的血浆睾丸素浓度及育龄期妇女的甾体激素浓度均无影响.
【药代动力学】
口服吸收良好，且不受食物、抗酸药、H2受体阻滞药的影响.空腹口服本品约可吸收给药量的90%.单次口服本品100mg，平均血药峰浓度（Cmax）为4.5～8 mg/L.表观分布容积（Vd）接近于体内水分总量.本品血浆蛋白结合率低（11%～12%），在体内广泛分布于皮肤、水疱液、腹腔液、痰液等组织体液中，尿液及皮肤中药物浓度约为血药浓度的10倍；唾液、痰、水疱液、指甲中与血药浓度接近.脑膜炎症时，脑脊液中本品的浓度可达血药浓度的54%～85%.本品少量在肝脏代谢.主要自肾排泄，以原形自尿中排出给药量的80%以上.血浆消除半衰期（t1/2b）为27～37小时，肾功能减退时明显延长.血液透析或腹膜透析可部分清除本品.
【适应症】
本品主要用于以下适应症中病情较重的患者
（1）念珠菌病 用于治疗口咽部和食管念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外阴阴道炎.尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时，预防念珠菌感染的发生.
（2）隐球菌病 用于治疗脑膜炎以外的新型隐球菌病或治疗隐球菌脑膜炎时，本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物.
（3）球孢子菌病.
（4）用于接受化疗、放疗和免疫抑制治疗患
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