注射用过氧化碳酰胺
用于各种低氧血症以及急性缺氧引起的胎儿窘迫.
注射用过氧化碳酰胺
Zhusheyong Guoyanghua Tanxian’an
Carbamide Peroxide for Injection
本品为碳酸酰胺与过氧化氢的复合物的无菌粉末.按干燥品计算，含过氧化氢（H2O2）应为30.0%～36.0%.
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，遇氧化物或还原性物迅速分解并发生泡沸；在空气中逐渐分解产生碳酸酰胺，氧和水，见光易变质.
本品在水中易溶，在乙醇、*中不稳定.
【鉴别】
（1）本品0.1g，加水1ml使溶解，加等量硝酸，发生白色结晶性沉淀.
（2）取本品0.25g，加稀硫酸2滴与水10ml使溶解，分为二份，一份加重铬酸钾试液数滴，即显蓝色（并产生气泡），放置则渐变为黄棕色，另一份加等容的*（或乙酸乙酯）后，加重铬酸钾试液，摇匀，*（或乙酸乙酯）层显蓝色，下层水溶液显淡黄色或几乎无色.
（3）取本品0.1g，加稀硫酸与水各1ml溶解后，加高锰酸钾试液数滴，摇匀，紫色即消失.
【检查】酸度 取本品4g，加新沸过的冷水15ml使溶解，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为2.0～4.0.
澄明度 取本品，每瓶加澄明水4ml溶解后，依法检查（中国药典2000年版二部附录I B），应符合规定.
氯化物 取本品0.2g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液1.0ml的对照液比较，不得更浓（0.005%）.
硫酸盐 取本品2g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）.
钡盐 取本品2g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分为二等份，一份中加稀硫酸2ml，另一份中加水2ml，静置2小时，两液应同样澄清.
干燥失重 取本品适量，以五氧化二磷为干燥剂，室温下干燥2小时，减失重量不得过1%.
炽灼残渣 取本品2g，在60℃干燥2小时后，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），不得过0.1%.
重金属 取本品1g，置烧杯中，加浓氨溶液15ml溶解后，于水浴上蒸干，再加浓氨溶液10ml溶解，继续在水浴上蒸干，再蒸1～2小时，然后加适量水溶解后，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H），含重金属不得过百万分之十.
砷盐 取本品1g，按重金属检查项下方法除净过氧化氢，自“置烧杯中至再蒸发1～2小时，加水23ml与盐酸5ml溶解后，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法），含砷量不得过百万分之二.
无菌 取本品加灭菌生理盐水制成相当于0.2%的过氧化氢溶液，吸取5ml，加1.5%亚硫酸钠灭菌溶液5ml，混匀，放置10分钟，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ H），应符合规定.
异常毒性 取本品加灭菌氯化钠(0.9%)注射液制成每1ml含5mg的溶液，每只小鼠注射0.5ml，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ C），应符合规定.
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含7.5mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射2ml，应符合规定.
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I B）.
【含量测定】取本品0.1g，精密称定，置碘瓶中，加水25ml与冰醋酸5ml溶解后，加碘化钾2g，钼酸铵试液1滴，遮光放置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时加淀粉指示液3ml，继续滴至蓝色消失，并将滴定的结果用空白实验校正，即得.每1ml的硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当1.701mg的H2O2.
【类别】内给氧药.
【规格】1g
【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存.
【有效期】 暂定1年
曾用名：注射用碳酸酰胺过氧化氢
Zhusheyong Guoyanghua Tanxian’an
Carbamide Peroxide for Injection
本品为碳酸酰胺与过氧化氢的复合物的无菌粉末.按干燥品计算，含过氧化氢（H2O2）应为30.0%～36.0%.
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，遇氧化物或还原性物迅速分解并发生泡沸；在空气中逐渐分解产生碳酸酰胺，氧和水，见光易变质.
本品在水中易溶，在乙醇、*中不稳定.
【鉴别】
（1）本品0.1g，加水1ml使溶解，加等量硝酸，发生白色结晶性沉淀.
（2）取本品0.25g，加稀硫酸2滴与水10ml使溶解，分为二份，一份加重铬酸钾试液数滴，即显蓝色（并产生气泡），放置则渐变为黄棕色，另一份加等容的*（或乙酸乙酯）后，加重铬酸钾试液，摇匀，*（或乙酸乙酯）层显蓝色，下层水溶液显淡黄色或几乎无色.
（3）取本品0.1g，加稀硫酸与水各1ml溶解后，加高锰酸钾试液数滴，摇匀，紫色即消失.
【检查】酸度 取本品4g，加新沸过的冷水15ml使溶解，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为2.0～4.0.
澄明度 取本品，每瓶加澄明水4ml溶解后，依法检查（中国药典2000年版二部附录I B），应符合规定.
氯化物 取本品0.2g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液1.0ml的对照液比较，不得更浓（0.005%）.
硫酸盐 取本品2g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）.
钡盐 取本品2g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分为二等份，一份中加稀硫酸2ml，另一份中加水2ml，静置2小时，两液应同样澄清.
干燥失重 取本品适量，以五氧化二磷为干燥剂，室温下干燥2小时，减失重量不得过1%.
炽灼残渣 取本品2g，在60℃干燥2小时后，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），不得过0.1%.
重金属 取本品1g，置烧杯中，加浓氨溶液15ml溶解后，于水浴上蒸干，再加浓氨溶液10ml溶解，继续在水浴上蒸干，再蒸1～2小时，然后加适量水溶解后，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H），含重金属不得过百万分之十.
砷盐 取本品1g，按重金属检查项下方法除净过氧化氢，自“置烧杯中至再蒸发1～2小时，加水23ml与盐酸5ml溶解后，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法），含砷量不得过百万分之二.
无菌 取本品加灭菌生理盐水制成相当于0.2%的过氧化氢溶液，吸取5ml，加1.5%亚硫酸钠灭菌溶液5ml，混匀，放置10分钟，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ H），应符合规定.
异常毒性 取本品加灭菌氯化钠(0.9%)注射液制成每1ml含5mg的溶液，每只小鼠注射0.5ml，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ C），应符合规定.
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含7.5mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射2ml，应符合规定.
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I B）.
【含量测定】取本品0.1g，精密称定，置碘瓶中，加水25ml与冰醋酸5ml溶解后，加碘化钾2g，钼酸铵试液1滴，遮光放置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时加淀粉指示液3ml，继续滴至蓝色消失，并将滴定的结果用空白实验校正，即得.每1ml的硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当1.701mg的H2O2.
【类别】内给氧药.
【规格】1g
【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存.
【有效期】 暂定1年
曾用名：注射用碳酸酰胺过氧化氢
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