阿奇霉素胶囊
【适应症】适用于敏感细菌所引起的下列感染： 中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；支气管、肺炎等下呼吸道感染. 皮肤和软组织感染. 沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染. 非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染（需排除梅毒螺旋体的合并感染）.
【药品名】阿奇霉素胶囊
【拼音名】：Aqimeisu Jiaonang
【英文名】Azithromycin Capsules
【性状】本品内容物为白色或类白色结晶性粉末.
【鉴别】取本品的内容物适量，用无水乙醇溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照阿奇霉素项下的鉴别
(1)项试验，显相同的反应.
【检查】有关物质 取本品内容物适量，照阿奇霉素片项下的方法检查，应符合规定.
水分 取本品的内容物，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过5.0％.
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶剂，转速为每
分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取装量差异项下的内
容物，混匀，精密称取适量(相当于1粒的平均装量)，置1000ml量瓶中，加乙醇(每2mg约加乙醇1ml)，充
分振摇使溶解，再加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为对照溶液.精密量取上述两
种溶液各适量，分别置具塞试管中，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含阿奇霉素约50μg的溶液，摇匀，
再加入硫酸溶液(75→100)5ml，混匀，放置，冷却至室温，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在482nm的波长处分别
测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量.限度为75％，应符合规定.
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E).
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于阿奇霉素0.25g)，加乙醇适量
(每2mg约加乙醇1ml)使阿奇霉素溶解，再加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，照阿奇霉素项下
的方法测定.
【类别】同阿奇霉素.
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存.
【药理毒理】阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程，从而抑制细菌蛋白质的合成.体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有效，包括革兰氏阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌（A组β溶血性链球菌）、肺炎（链）球菌、α-溶血性链球菌（草绿色链球菌组）和其它链球菌、白喉（棒状）杆菌.阿奇霉素对于耐红霉素的革兰氏阳性细菌，包括粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性. 革兰氏阴性需氧菌：流感（嗜血）杆菌、副流感（嗜血）杆菌、卡他（摩拉）菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌. 厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌. 性传播疾病微生物：沙眼衣原体、梅毒密螺旋体、淋球菌、杜克（嗜血）杆菌. 其它微生物：包括特南包柔螺旋体（Lyme病体）（Lyme disease agent）、肺炎支原体、人型支原体、脲素原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌. 下列革兰氏阴性菌通常是耐药的：变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、绿脓（假单胞）杆菌. 动物模型研究发现，本品存在于吞噬细胞内，且当吞噬细胞被活化后，释放出高浓度阿奇霉素，因此本品可在感染部位达高浓度.约12%的静脉给药剂量在3天内以原型药物从尿中排出，且大部分在起首24小时内排出.此外，本品可经胆道以原形（胆汁内可见高浓度的阿奇霉素）及10种代谢物排出.业已证实，代谢物不具有抗菌活性.
【用法和用量】以阿奇霉素胶囊治疗感染性疾病，其疗程及使用方法如下：
成人：沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g.
对其他感染的治疗：总剂量1.5g，分三次服药；一日1次服用本品0.5g.或总剂量相同，仍为1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g.
【不良反应】病人对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低，因不良反应而中断治疗者约为0.3%. 不良反应中消化道反应占大多数，主要症状包括腹泻（稀便），上腹部不适（痛或痉挛），恶心、呕吐，偶见腹胀.一般为轻至中度. 偶见肝转氨酶可逆性升高，发生率与其它大环内酯类抗
【禁忌】对阿奇霉素或其它大环内酯类抗生素有过敏史的病人，禁忌使用阿奇霉素胶囊剂.
【注意事项】(1)进食可影响阿奇霉素的吸收,故需在饭前1小时或饭后2小时口服
(2)轻度肾功能不全患者(肌酐清除率＞40ml/分钟)不需作剂量调整,但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料,给这些患者使用阿奇霉素时应慎重
(3)由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径,肝功能不全者慎用,严重肝病患者不应使用.用药期间定期随访肝功能
(4)用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合征及毒性表皮坏死等),应立即停药,并采取适当措施
(5)治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑假膜性肠炎发生.如果诊断确立,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验显示本品对胎儿无影响,但在人类孕妇中应用尚缺乏经验,故在孕妇中应用须充分权衡利弊.尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中,故哺乳期妇女应用须谨慎考虑
【儿童用药】治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定
【药物相互作用】(1)不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用,后者可降低本品的血药峰浓度；必须合用时,本品应在服用上述药物前1小时或后2小时给予
(2)与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度,应注意检测血浆茶碱水平
(3)与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间
(4)与下列药物同时使用时,建议密切观察患者:
地高辛——使地高辛水平升高
麦角胺或二氢麦角胺——急性麦角毒性,症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)
＊——通过减少＊的降解,而使＊的药理作用增强
细胞色素P450系统代谢药——提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平(5)与利福布汀合用会增加后者的毒性
【药物过量】如发生超量使用(尚未有报道),可进行洗胃或一般支持疗法
【贮藏】密封,在阴凉干燥处保存
【拼音名】：Aqimeisu Jiaonang
【英文名】Azithromycin Capsules
【性状】本品内容物为白色或类白色结晶性粉末.
【鉴别】取本品的内容物适量，用无水乙醇溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照阿奇霉素项下的鉴别
(1)项试验，显相同的反应.
【检查】有关物质 取本品内容物适量，照阿奇霉素片项下的方法检查，应符合规定.
水分 取本品的内容物，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过5.0％.
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶剂，转速为每
分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取装量差异项下的内
容物，混匀，精密称取适量(相当于1粒的平均装量)，置1000ml量瓶中，加乙醇(每2mg约加乙醇1ml)，充
分振摇使溶解，再加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为对照溶液.精密量取上述两
种溶液各适量，分别置具塞试管中，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含阿奇霉素约50μg的溶液，摇匀，
再加入硫酸溶液(75→100)5ml，混匀，放置，冷却至室温，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在482nm的波长处分别
测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量.限度为75％，应符合规定.
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E).
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于阿奇霉素0.25g)，加乙醇适量
(每2mg约加乙醇1ml)使阿奇霉素溶解，再加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，照阿奇霉素项下
的方法测定.
【类别】同阿奇霉素.
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存.
【药理毒理】阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程，从而抑制细菌蛋白质的合成.体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有效，包括革兰氏阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌（A组β溶血性链球菌）、肺炎（链）球菌、α-溶血性链球菌（草绿色链球菌组）和其它链球菌、白喉（棒状）杆菌.阿奇霉素对于耐红霉素的革兰氏阳性细菌，包括粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性. 革兰氏阴性需氧菌：流感（嗜血）杆菌、副流感（嗜血）杆菌、卡他（摩拉）菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌. 厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌. 性传播疾病微生物：沙眼衣原体、梅毒密螺旋体、淋球菌、杜克（嗜血）杆菌. 其它微生物：包括特南包柔螺旋体（Lyme病体）（Lyme disease agent）、肺炎支原体、人型支原体、脲素原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌. 下列革兰氏阴性菌通常是耐药的：变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、绿脓（假单胞）杆菌. 动物模型研究发现，本品存在于吞噬细胞内，且当吞噬细胞被活化后，释放出高浓度阿奇霉素，因此本品可在感染部位达高浓度.约12%的静脉给药剂量在3天内以原型药物从尿中排出，且大部分在起首24小时内排出.此外，本品可经胆道以原形（胆汁内可见高浓度的阿奇霉素）及10种代谢物排出.业已证实，代谢物不具有抗菌活性.
【用法和用量】以阿奇霉素胶囊治疗感染性疾病，其疗程及使用方法如下：
成人：沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g.
对其他感染的治疗：总剂量1.5g，分三次服药；一日1次服用本品0.5g.或总剂量相同，仍为1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g.
【不良反应】病人对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低，因不良反应而中断治疗者约为0.3%. 不良反应中消化道反应占大多数，主要症状包括腹泻（稀便），上腹部不适（痛或痉挛），恶心、呕吐，偶见腹胀.一般为轻至中度. 偶见肝转氨酶可逆性升高，发生率与其它大环内酯类抗
【禁忌】对阿奇霉素或其它大环内酯类抗生素有过敏史的病人，禁忌使用阿奇霉素胶囊剂.
【注意事项】(1)进食可影响阿奇霉素的吸收,故需在饭前1小时或饭后2小时口服
(2)轻度肾功能不全患者(肌酐清除率＞40ml/分钟)不需作剂量调整,但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料,给这些患者使用阿奇霉素时应慎重
(3)由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径,肝功能不全者慎用,严重肝病患者不应使用.用药期间定期随访肝功能
(4)用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合征及毒性表皮坏死等),应立即停药,并采取适当措施
(5)治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑假膜性肠炎发生.如果诊断确立,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验显示本品对胎儿无影响,但在人类孕妇中应用尚缺乏经验,故在孕妇中应用须充分权衡利弊.尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中,故哺乳期妇女应用须谨慎考虑
【儿童用药】治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定
【药物相互作用】(1)不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用,后者可降低本品的血药峰浓度；必须合用时,本品应在服用上述药物前1小时或后2小时给予
(2)与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度,应注意检测血浆茶碱水平
(3)与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间
(4)与下列药物同时使用时,建议密切观察患者:
地高辛——使地高辛水平升高
麦角胺或二氢麦角胺——急性麦角毒性,症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)
＊——通过减少＊的降解,而使＊的药理作用增强
细胞色素P450系统代谢药——提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平(5)与利福布汀合用会增加后者的毒性
【药物过量】如发生超量使用(尚未有报道),可进行洗胃或一般支持疗法
【贮藏】密封,在阴凉干燥处保存
| 公司名称 | 顶点医药网 |
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