叶酸片
】⑴各种原因引起的叶酸缺乏及叶酸缺乏所致的巨幼红细胞贫血；⑵妊娠期、哺乳期妇女预防给药；⑶慢性溶血性贫血所致的叶酸缺乏；
拼音名：Yesuan Pian
英文名：Folic Acid Tablets
书页号：2000年版二部－138
本品含叶酸(C19H19N7O6)应为标示量的90.0％～110.0 ％.
【性状】 本品为黄色或橙黄色片.
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于叶酸0.4mg ），加0.4 ％氢氧化钠溶液20ml，振摇使叶酸溶解，滤过；取滤液10ml，照叶酸项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应. (2) 取上述剩余的滤液，加等量的0.4 ％氢氧化钠溶液稀释后，照叶酸项下的鉴别(2) 项试验，显相同的结果.
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，照含量测定项下的方法，自“置25ml量瓶中起，依法测定，并计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）.溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以磷酸盐缓冲液（PH6.8）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取叶酸对照品适量，用磷酸盐缓冲液（PH6.8）溶液并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，作为对照品溶液.取上述两种溶液，照分光光度法（附录ⅣA）,在281nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量.限度为标示量的70％，应符合规定. 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）.
【含量测定】 取本品50片（0.4mg规格）或20片（5mg规格），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于叶酸5mg），置25ml量瓶中，加0.5％氨溶液约15ml，置热水浴中加热20分钟，时时振摇使叶酸溶解，放冷，精密加入内标溶液（制备同叶酸含量测定项下）5ml ，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照叶酸含量测定项下的方法测定，即得.
【类别】 同叶酸.
【规格】 (1)0.4mg (2)5mg
【备注】0.4毫克小剂量叶酸片与5毫克叶酸片的区别？
0.4毫克小剂量叶酸片，在2000版药典用法用量中明确为“预防用药，主要用作预防神经管畸形的初发和再发；而且能够起到预防孕妇贫血、重度妊娠反应、自然流产和促进胎儿中枢神经系统正常发育，预防胎儿宫内发育迟缓等作用.
5毫克叶酸片，为“治疗用药，主要用作维生素B12缺乏引起的巨幼红细胞性贫血.
5毫克叶酸片不可替代0.4毫克小剂量叶酸片进行服用.
0.4毫克小剂量叶酸片的服用时间？
妇女从怀孕前一个月至怀孕后三个月末增补叶酸预防神经管畸形的效果最好,此时是胎儿中枢神经的发育时期.由于我国育龄妇女体内叶酸水平普遍较低，而且妇女怀孕后体内叶酸水平将随孕期增加而逐步降低，因此妇女从结婚时或计划怀孕时开始服用，直到孕后三个月末比较合适，更早开始服用和延长服用时间对妇女本身也是有益的.经产妇再次怀孕时，也应从孕前1-3个月开始服用，以预防神经管畸形的发生，有条件的孕妇可在整个孕期和哺乳期坚持服用，以利母体健康，胎儿及新生儿的成长发育
【贮藏】 遮光，密封保存.
化学名称：
N-[4-[（2-氨基-4-氧代-1，4-二氢-6-蝶啶）甲氨基]苯甲酰基]-L-谷氨酸
结构式：
分子式：C19H19N7O6
分子量：441.40
【药理毒理】叶酸系由蝶啶、对氨基苯甲酸及谷氨酸的残基组成的水溶性B族维生素，为机体细胞生长和繁殖必须物质.存在于肝、肾、酵母及绿叶菜蔬如豆类、菠菜、番茄、胡萝卜等内，现已能人工合成.叶酸经二氢叶酸还原酶及维生素B12的作用，形成四氢叶酸（THFA），后者与多种一碳单位（包括CH3、CH2、CHO等）结合成四氢叶酸类辅酶，传递一碳单位，参与体内很多重要反应及核酸和氨基酸的合成.THFA在丝氨酸转羟基酶的作用下，形成N5,10甲烯基四氢叶酸，能促使尿嘧啶核苷酸（dUMP）形成胸腺嘧啶核苷酸（dTMP），后者可参与细胞的DNA合成，促进细胞的分裂与成熟.在DNA合成过程中，脱氧尿苷酸转变为脱氧胸苷酸，其间所需的甲基由亚甲基四氢叶酸提供.叶酸缺乏时，DNA合成减慢，但RNA合成不受影响，结果在骨髓中生成细胞体积较大而细胞核发育较幼稚的血细胞，尤以红细胞最为明显，及时补充可有治疗效应.
【药代动力学】口服后主要以还原型式在空肠近端吸收，5～20分钟即出现于血中，一小时后达高峰，其t1/2约为0.7小时.贫血患者吸收速度较正常人快.叶酸由门静脉进入肝脏，以N5-甲基四氢叶酸的形式储存于肝脏中和分布到其他组织器官，在肝脏中储存量约为全身总量的1/3～1/2.治疗量的叶酸约90%自尿中排泄，大剂量注射后2小时，即有20%～30%出现于尿中.
【适应症】⑴各种原因引起的叶酸缺乏及叶酸缺乏所致的巨幼红细胞贫血；⑵妊娠期、哺乳期妇女预防给药；⑶慢性溶血性贫血所致的叶酸缺乏；
【用法和用量】口服：成人，一次5～10mg，一日15～30mg，直至血象恢复正常；儿童，一次5mg，一日3次（或一日5～15mg，分3次）；预防用：一次0.4mg，一日一次.
【不良反应】不良反应较少，罕见过敏反应.长期用药可以出现畏食、恶心、腹胀等胃肠症状.大量服用叶酸时，可使尿呈黄色.
【禁忌】维生素B12缺乏引起的巨幼细胞贫血不能单用叶酸治疗.
【注意事项】（1）静脉注射较易致不良反应，故不宜采用；肌内注射时，不宜与维生素B1、维生素B2、维生素C同管注射；（2）口服大剂量叶酸，可以影响微量元素锌的吸收；（3）诊断明确后再用药.若为试验性治疗，应用生理量（一日0.5mg）口服；（4）营养性巨幼红细胞性贫血常合并缺铁，应同时补充铁，并补充蛋白质及其他B族维生素；（5）恶性贫血及疑有维生素B12缺乏的病人，不单独用叶酸，因这样会加重维生素B12的负担和神经系统症状.（6）一般不用维持治疗，除非是吸收不良的病人；
【孕妇及哺乳期妇女用药】可应用本品
【药物相互作用】 ⑴大剂量叶酸能拮抗苯巴比妥、苯妥英钠和扑米酮的抗癫痫作用，可使癫痫发作的临界值明显降低，并使敏感患者的发作次数增多；⑵口服大剂量叶酸，可以影响微量元素锌的吸收.
【药物过量】 ⑴因大剂量叶酸能拮抗苯巴比妥、苯妥英钠和扑米酮的抗癫痫作用，可使癫痫发作的临界值明显降低，并使敏感患者的发作次数增多.因此，这些病人应用的叶酸剂量不应当超过1mg，主张不超过400μg为宜，以免影响病情；
[1]【宜用人群】
贫血、血癌、低血压、血糖过低、手术前后受伤、孕妇产妇、经痛、小孩.
英文名：Folic Acid Tablets
书页号：2000年版二部－138
本品含叶酸(C19H19N7O6)应为标示量的90.0％～110.0 ％.
【性状】 本品为黄色或橙黄色片.
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于叶酸0.4mg ），加0.4 ％氢氧化钠溶液20ml，振摇使叶酸溶解，滤过；取滤液10ml，照叶酸项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应. (2) 取上述剩余的滤液，加等量的0.4 ％氢氧化钠溶液稀释后，照叶酸项下的鉴别(2) 项试验，显相同的结果.
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，照含量测定项下的方法，自“置25ml量瓶中起，依法测定，并计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）.溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以磷酸盐缓冲液（PH6.8）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取叶酸对照品适量，用磷酸盐缓冲液（PH6.8）溶液并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，作为对照品溶液.取上述两种溶液，照分光光度法（附录ⅣA）,在281nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量.限度为标示量的70％，应符合规定. 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）.
【含量测定】 取本品50片（0.4mg规格）或20片（5mg规格），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于叶酸5mg），置25ml量瓶中，加0.5％氨溶液约15ml，置热水浴中加热20分钟，时时振摇使叶酸溶解，放冷，精密加入内标溶液（制备同叶酸含量测定项下）5ml ，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照叶酸含量测定项下的方法测定，即得.
【类别】 同叶酸.
【规格】 (1)0.4mg (2)5mg
【备注】0.4毫克小剂量叶酸片与5毫克叶酸片的区别？
0.4毫克小剂量叶酸片，在2000版药典用法用量中明确为“预防用药，主要用作预防神经管畸形的初发和再发；而且能够起到预防孕妇贫血、重度妊娠反应、自然流产和促进胎儿中枢神经系统正常发育，预防胎儿宫内发育迟缓等作用.
5毫克叶酸片，为“治疗用药，主要用作维生素B12缺乏引起的巨幼红细胞性贫血.
5毫克叶酸片不可替代0.4毫克小剂量叶酸片进行服用.
0.4毫克小剂量叶酸片的服用时间？
妇女从怀孕前一个月至怀孕后三个月末增补叶酸预防神经管畸形的效果最好,此时是胎儿中枢神经的发育时期.由于我国育龄妇女体内叶酸水平普遍较低，而且妇女怀孕后体内叶酸水平将随孕期增加而逐步降低，因此妇女从结婚时或计划怀孕时开始服用，直到孕后三个月末比较合适，更早开始服用和延长服用时间对妇女本身也是有益的.经产妇再次怀孕时，也应从孕前1-3个月开始服用，以预防神经管畸形的发生，有条件的孕妇可在整个孕期和哺乳期坚持服用，以利母体健康，胎儿及新生儿的成长发育
【贮藏】 遮光，密封保存.
化学名称：
N-[4-[（2-氨基-4-氧代-1，4-二氢-6-蝶啶）甲氨基]苯甲酰基]-L-谷氨酸
结构式：
分子式：C19H19N7O6
分子量：441.40
【药理毒理】叶酸系由蝶啶、对氨基苯甲酸及谷氨酸的残基组成的水溶性B族维生素，为机体细胞生长和繁殖必须物质.存在于肝、肾、酵母及绿叶菜蔬如豆类、菠菜、番茄、胡萝卜等内，现已能人工合成.叶酸经二氢叶酸还原酶及维生素B12的作用，形成四氢叶酸（THFA），后者与多种一碳单位（包括CH3、CH2、CHO等）结合成四氢叶酸类辅酶，传递一碳单位，参与体内很多重要反应及核酸和氨基酸的合成.THFA在丝氨酸转羟基酶的作用下，形成N5,10甲烯基四氢叶酸，能促使尿嘧啶核苷酸（dUMP）形成胸腺嘧啶核苷酸（dTMP），后者可参与细胞的DNA合成，促进细胞的分裂与成熟.在DNA合成过程中，脱氧尿苷酸转变为脱氧胸苷酸，其间所需的甲基由亚甲基四氢叶酸提供.叶酸缺乏时，DNA合成减慢，但RNA合成不受影响，结果在骨髓中生成细胞体积较大而细胞核发育较幼稚的血细胞，尤以红细胞最为明显，及时补充可有治疗效应.
【药代动力学】口服后主要以还原型式在空肠近端吸收，5～20分钟即出现于血中，一小时后达高峰，其t1/2约为0.7小时.贫血患者吸收速度较正常人快.叶酸由门静脉进入肝脏，以N5-甲基四氢叶酸的形式储存于肝脏中和分布到其他组织器官，在肝脏中储存量约为全身总量的1/3～1/2.治疗量的叶酸约90%自尿中排泄，大剂量注射后2小时，即有20%～30%出现于尿中.
【适应症】⑴各种原因引起的叶酸缺乏及叶酸缺乏所致的巨幼红细胞贫血；⑵妊娠期、哺乳期妇女预防给药；⑶慢性溶血性贫血所致的叶酸缺乏；
【用法和用量】口服：成人，一次5～10mg，一日15～30mg，直至血象恢复正常；儿童，一次5mg，一日3次（或一日5～15mg，分3次）；预防用：一次0.4mg，一日一次.
【不良反应】不良反应较少，罕见过敏反应.长期用药可以出现畏食、恶心、腹胀等胃肠症状.大量服用叶酸时，可使尿呈黄色.
【禁忌】维生素B12缺乏引起的巨幼细胞贫血不能单用叶酸治疗.
【注意事项】（1）静脉注射较易致不良反应，故不宜采用；肌内注射时，不宜与维生素B1、维生素B2、维生素C同管注射；（2）口服大剂量叶酸，可以影响微量元素锌的吸收；（3）诊断明确后再用药.若为试验性治疗，应用生理量（一日0.5mg）口服；（4）营养性巨幼红细胞性贫血常合并缺铁，应同时补充铁，并补充蛋白质及其他B族维生素；（5）恶性贫血及疑有维生素B12缺乏的病人，不单独用叶酸，因这样会加重维生素B12的负担和神经系统症状.（6）一般不用维持治疗，除非是吸收不良的病人；
【孕妇及哺乳期妇女用药】可应用本品
【药物相互作用】 ⑴大剂量叶酸能拮抗苯巴比妥、苯妥英钠和扑米酮的抗癫痫作用，可使癫痫发作的临界值明显降低，并使敏感患者的发作次数增多；⑵口服大剂量叶酸，可以影响微量元素锌的吸收.
【药物过量】 ⑴因大剂量叶酸能拮抗苯巴比妥、苯妥英钠和扑米酮的抗癫痫作用，可使癫痫发作的临界值明显降低，并使敏感患者的发作次数增多.因此，这些病人应用的叶酸剂量不应当超过1mg，主张不超过400μg为宜，以免影响病情；
[1]【宜用人群】
贫血、血癌、低血压、血糖过低、手术前后受伤、孕妇产妇、经痛、小孩.
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