生产单位：佛山市怡创生化科技有限公司

招商区域：全国

产品类别：医疗器械

产品小类：Ⅱ类

规格：贴剂

【产品名称】
通用名称：人绒毛膜***诊断试剂盒(***免疫层析法)
英文名称：diagnostic kit for human chorionic gonadotropin （hcg）(colloidal gold immune
chromatographic assay)
【包装规格】
试剂盒按外型分为条型、板型、笔型.
包装规格为1人份/袋、 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、 50人份/盒、100人份/盒.
【预期用途】
定性检测尿液中的人绒毛膜***（hcg）.
【检测原理】
本试剂盒采用双抗体夹心法原理定性检测尿液中的人绒毛膜***（hcg）.在硝酸纤维素膜上的检测区包被的hcg-α抗体，在质控区包被的羊抗鼠igg抗体.检测时，如为阳性样品，样品中的hcg可与试纸条前端的***hcg-β抗体结合，形成复合物，由于层析作用复合物继续移动，与检测区的hcg-α抗体反应，形成一条红色条带，同时，质控区出现一条红色条带.如为阴性样品，由于样品中不含hcg或hcg未达到***检测限，则只在质控区形成一条红色条带.
【主要组成成份】
试剂盒主要组成：主要由hcg-α抗体、hcg-β抗体、羊抗鼠igg抗体组成.
【储存条件及有效期】
试剂盒应储存于4～30℃、避光、干燥处，有效期：24个月.
【样本要求】
1.本试剂盒适用于尿液.
2.样本收集：尿样必须收集于干燥、清洁的容器内.24小时都可取样检测，晨尿为佳.若标本不立即测试，可在2-8℃保存48小时.
【检验方法】
1.依据产品型号进行操作：
1.1 条型： 将试纸有箭头的一端插入尿样中，插入样品深度不可超过max线，5-10秒钟后取出.
1.2.板型： 用吸管或直接将尿液滴至加样孔内（约3-5滴）.
1.3 笔型： 拔出笔帽，直接或将尿液淋至加样区（保持5-10秒），尿液不得直接浸湿观察区.
2.将试纸放平于干燥清洁、不吸水的表面，依据尿样中hcg含量的水平，5分钟内显示结果.
【检验结果的解释】
阴性：反应区仅出现一条红色线（质控线c线）；
阳性：反应区出现两条红色线（质控线c线和检测线t线）；
无效：反应区未出现红色线（质控线c线）.

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