隆通*非那雄胺胶囊
本品适用于:治疗已有症状的良性前列腺增生症(BPH);
-改善症状.
-降低发生急性尿潴留的危险性,
-降低需进行尿道切除前列腺(TURP) 和前列腺切除术的危险性,
-改善症状.
-降低发生急性尿潴留的危险性,
-降低需进行尿道切除前列腺(TURP) 和前列腺切除术的危险性,
非那雄胺胶囊（5mg）说明书
【药品名称】
通用名：非那雄胺胶囊
商品名：隆通
英文名：Finasteride Capsules
汉语拼音：Feinaxiong’an Jiaonang
本品主要成分为非那雄胺，其化学名称为：17β-（N-叔丁基氨基甲酰）-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-3-酮.
化学结构式：
分子式：C23H36N2O2
分子量：372.55
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末.
【药理毒理】
药理作用
本品属4-氮甾体激素类化合物，为特异性Ⅱ型5α-还原酶竞争抑制剂，抑制外周睾酮转化为二氢睾酮，降低血液和前列腺、皮肤等组织中二氢睾酮水平.前列腺的生长发育和良性增生依赖于二氢睾酮，非那雄胺通过降低血液和前列腺组织中的二氢睾酮水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相关临床症状.
毒理研究
遗传毒性：
体外细菌、哺乳动物细胞致突变试验及体外碱性洗脱试验结果均未显示出致突变作用，体外CHO细胞染色体畸变研究中，非那雄胺在450~550µ;;mol浓度下，CHO细胞染色体畸变率轻度增加，该浓度相当于人口服本品5mg后血浆峰浓度的4000~5000倍.体内染色体畸变试验中，小鼠给予非那雄胺250mg/kg/天（按AUC计，相当于人临床推荐日用剂量5mg的228倍，下述所有毒理研究剂量的计算方法相同），染色体畸变率没有升高.
生殖毒性：
非那雄胺80mg/kg/天（同上计算，相当于人用剂量的543倍），连续给药12周对性成熟雄兔和雄性大鼠的生育力没有影响.当大鼠持续24周以上给予非那雄胺80mg/kg/天时，导致其精囊和前列腺的重量也显著减轻，交配时精栓形成失败从而使大鼠生育力下降；但对大鼠和兔的睾丸及交配行为没有影响；上述毒性效应在停药后6周内恢复.
大鼠致畸敏感期给予非那雄胺对雄性后代有明显的致畸作用，100µ;;g~100mg/kg/天（同上，相当于临床日用剂量5mg的1~1000倍）时出现剂量依赖的尿道下裂，发生率为3.6~100%，剂量≥30µ;;g/kg/天（同上，相当于人日用剂量的30%）时，雄性后代出现了前列腺和精囊重量减轻、包皮分离延迟以及短暂的乳房发育等，当剂量3µ;;g/kg/天（同上，相当于人日用剂量的3%）时，雄性后代出现泌尿生殖道间距缩短.研究认为，导致大鼠雄性后代出现上述毒性的关键时间为妊娠第16-17天.妊娠大鼠给予非那雄胺所产生的上述毒性系该类药物（5α-还原酶抑制剂）药理作用的结果，与先天性缺乏5α-还原酶男婴所报道的畸形相似.恒河猴在妊娠期间口服非那雄胺2mg/kg/天（同上，相当于人日用剂量的20倍），雄性胎仔出现外生殖器畸形.所有致畸研究中，本品对雌性后代没有致畸作用.
给予非那雄胺80mg/kg/天的雄性大鼠与未给药雌性大鼠交配所生育的子代大鼠中未观察到与药物相关的效应.大鼠妊娠末期和哺乳期给予非那雄胺3mg/kg/天（同上，相当于人日用剂量的30倍）导致第一代雄性后代生育能力轻度下降，对雌性后代没有影响.
致癌性：
SD雌、雄大鼠分别连续24个月给予非那雄胺320和160mg/kg/天（同上计算，分别相当于临床推荐用剂量的274和111倍），没有出现致瘤效应
【药品名称】
通用名：非那雄胺胶囊
商品名：隆通
英文名：Finasteride Capsules
汉语拼音：Feinaxiong’an Jiaonang
本品主要成分为非那雄胺，其化学名称为：17β-（N-叔丁基氨基甲酰）-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-3-酮.
化学结构式：
分子式：C23H36N2O2
分子量：372.55
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末.
【药理毒理】
药理作用
本品属4-氮甾体激素类化合物，为特异性Ⅱ型5α-还原酶竞争抑制剂，抑制外周睾酮转化为二氢睾酮，降低血液和前列腺、皮肤等组织中二氢睾酮水平.前列腺的生长发育和良性增生依赖于二氢睾酮，非那雄胺通过降低血液和前列腺组织中的二氢睾酮水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相关临床症状.
毒理研究
遗传毒性：
体外细菌、哺乳动物细胞致突变试验及体外碱性洗脱试验结果均未显示出致突变作用，体外CHO细胞染色体畸变研究中，非那雄胺在450~550µ;;mol浓度下，CHO细胞染色体畸变率轻度增加，该浓度相当于人口服本品5mg后血浆峰浓度的4000~5000倍.体内染色体畸变试验中，小鼠给予非那雄胺250mg/kg/天（按AUC计，相当于人临床推荐日用剂量5mg的228倍，下述所有毒理研究剂量的计算方法相同），染色体畸变率没有升高.
生殖毒性：
非那雄胺80mg/kg/天（同上计算，相当于人用剂量的543倍），连续给药12周对性成熟雄兔和雄性大鼠的生育力没有影响.当大鼠持续24周以上给予非那雄胺80mg/kg/天时，导致其精囊和前列腺的重量也显著减轻，交配时精栓形成失败从而使大鼠生育力下降；但对大鼠和兔的睾丸及交配行为没有影响；上述毒性效应在停药后6周内恢复.
大鼠致畸敏感期给予非那雄胺对雄性后代有明显的致畸作用，100µ;;g~100mg/kg/天（同上，相当于临床日用剂量5mg的1~1000倍）时出现剂量依赖的尿道下裂，发生率为3.6~100%，剂量≥30µ;;g/kg/天（同上，相当于人日用剂量的30%）时，雄性后代出现了前列腺和精囊重量减轻、包皮分离延迟以及短暂的乳房发育等，当剂量3µ;;g/kg/天（同上，相当于人日用剂量的3%）时，雄性后代出现泌尿生殖道间距缩短.研究认为，导致大鼠雄性后代出现上述毒性的关键时间为妊娠第16-17天.妊娠大鼠给予非那雄胺所产生的上述毒性系该类药物（5α-还原酶抑制剂）药理作用的结果，与先天性缺乏5α-还原酶男婴所报道的畸形相似.恒河猴在妊娠期间口服非那雄胺2mg/kg/天（同上，相当于人日用剂量的20倍），雄性胎仔出现外生殖器畸形.所有致畸研究中，本品对雌性后代没有致畸作用.
给予非那雄胺80mg/kg/天的雄性大鼠与未给药雌性大鼠交配所生育的子代大鼠中未观察到与药物相关的效应.大鼠妊娠末期和哺乳期给予非那雄胺3mg/kg/天（同上，相当于人日用剂量的30倍）导致第一代雄性后代生育能力轻度下降，对雌性后代没有影响.
致癌性：
SD雌、雄大鼠分别连续24个月给予非那雄胺320和160mg/kg/天（同上计算，分别相当于临床推荐用剂量的274和111倍），没有出现致瘤效应
联 系 人:张志军
联系电话:0351-6040886 13934511155
太和堂药业有限公司
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