注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)1.5g/3.0g

适应症:
1、单独应用本品适用于治疗由敏感菌所引起的下列感染:
上、下呼吸道感染;
上、下泌尿道感染;
腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其它腹腔内感染;
败血症;
脑膜炎;
皮肤和软组织感染;
骨骼和关节感染;
盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其它生殖道感染.
2、联合用药:
由于本品具有广谱抗菌活性,因此单用本品就能够治疗大多数感染,但有时也需要本品与其它抗生素联合应用.当本品与氨基糖苷类抗生素合用时(参见配伍禁忌氨基糖苷类抗生素部分),在治疗过程中应监测患者的肾功能(参见用法用量肾功能障碍患者的用药部分).
1、单独应用本品适用于治疗由敏感菌所引起的下列感染:
上、下呼吸道感染;
上、下泌尿道感染;
腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其它腹腔内感染;
败血症;
脑膜炎;
皮肤和软组织感染;
骨骼和关节感染;
盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其它生殖道感染.
2、联合用药:
由于本品具有广谱抗菌活性,因此单用本品就能够治疗大多数感染,但有时也需要本品与其它抗生素联合应用.当本品与氨基糖苷类抗生素合用时(参见配伍禁忌氨基糖苷类抗生素部分),在治疗过程中应监测患者的肾功能(参见用法用量肾功能障碍患者的用药部分).
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)说明书
品名称:联系13729800100蔡生
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
性状:
本品为白色或类白色粉末.
药理毒理:
本复方的抗菌成分为头孢哌酮和舒巴坦.头孢哌酮为第三代头孢菌素,通过抑制敏感细菌细胞壁的生物合成而达到杀菌作用.除奈瑟菌科和不动杆菌外,舒巴坦对其它细菌无抗菌活性,但是舒巴坦对由β-内酰胺类抗生素耐药菌株产生的多数重要的β-内酰胺酶具有不可逆性的抑制作用.因而可保护β-内酰胺类抗生素免受耐药菌β-内酰胺酶的水解破坏.两者合用时,具有明显的协同作用.由于舒巴坦可与某些青霉素结合蛋白相结合,因此敏感菌株通常对本复方制剂的敏感性较单用头孢哌酮时更强.
本复方制剂对所有对头孢哌酮敏感的细菌均具有抗菌活性.体外主要对以下微生物有活性:
革兰氏阳性需氧菌:
金黄色葡萄球菌(产生和不产生青霉素酶的菌株)、表皮葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌(A组-溶血性链球菌)、无乳链球菌(B组-溶血性链球菌)、大多数溶血性链球菌、肠球菌(粪链球菌、类链球菌、坚韧链球菌).
革兰氏阴性需氧菌:
大肠杆菌、克雷伯杆菌属(包括肺炎克雷伯杆菌)、肠杆菌属、枸橼酸菌属、流感嗜血杆菌、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、摩根氏菌、雷氏普罗维登斯菌属、沙雷菌属(包括粘质沙雷菌)、沙门菌属和志贺菌属、铜绿假单胞菌和某些其它假单胞菌属、醋酸钙不动
药代动力学:
注射头孢哌酮/舒巴钽后,其中约84%的舒巴坦和25%的头孢哌酮经肾脏排泄,其余的头孢哌酮大部分经胆汁排泄.注射头孢哌酮/舒巴坦后,舒巴坦的平均半衰期为1小时,头孢哌酮为1.7小时.血药浓度与给药剂量成正比.数值与已发表的两者单独使用的数值一致.
静脉注射2克头孢哌酮/舒巴坦(1克头孢哌酮和1克舒巴坦)5分钟后,头孢哌酮和舒巴坦的平均血清浓度分别为236.8微克/毫升和130.2微克/毫升,提示舒巴坦分布容积(Vd=18.0-27.6升)大于头孢哌酮的分布容积(Vd=10.2-11.3升).肌内注射1.5克头孢哌酮/舒巴坦(1克头孢哌酮、0.5克舒巴坦)后,舒巴坦和头孢哌酮在15分钟至2小时血清浓度达到峰值,头孢哌酮和舒巴坦的平均血清浓度分别为64.2微克/毫升和19.0微克/毫升.
头孢哌酮和舒巴坦均能较好地分布到各组织和体液,包括胆汁、胆囊、皮肤、阑尾、输卵管、卵巢、子宫和其它组织及体液中.
无证据表明注射头孢哌酮/舒巴坦复方制剂后两种组分之间存在药物动力学相互作用.
有报道,头孢哌酮/舒巴坦多剂给药后两种组分的药代动力学参数均无显著变化,每8~12小时注射一次时未发现药物蓄积.
肝功能不全患者用药:参见注意事项部分.
肾功能不全患者用药:不同程度肾功能障碍患者
适应症:
1、单独应用本品适用于治疗由敏感菌所引起的下列感染:
上、下呼吸道感染;
上、下泌尿道感染;
腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其它腹腔内感染;
败血症;
脑膜炎;
皮肤和软组织感染;
骨骼和关节感染;
盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其它生殖道感染.
2、联合用药:
由于本品具有广谱抗菌活性,因此单用本品就能够治疗大多数感染,但有时也需要本品与其它抗生素联合应用.当本品与氨基糖苷类抗生素合用时(参见配伍禁忌氨基糖苷类抗生素部分),在治疗过程中应监测患者的肾功能(参见用法用量肾功能障碍患者的用药部分).
用法用量:
成人用药:
本品成人每日推荐剂量如下:
比 例 头孢哌酮/舒巴坦(克) 头孢哌酮(克) 舒巴坦(克)
2:1 1.5-3.0 1.0-2.0 0.5-1.0
上述剂量分等量,每12小时给药一次.在严重感染或难治性感染时,本品的每日剂量可增加到12克(即头孢哌酮8克,舒巴坦4克).舒巴坦每日推荐最大剂量为4克.
肝功能障碍患者的用药:参见注意事项部分.
肾功能障碍者用药:肾功能明显降低的患者(肌酐清除率<30毫升/分钟时)舒巴坦清除减少,应调整头孢哌酮/舒巴坦的用药方案.肌酐清除率为15-30毫升/分钟的患者每日舒巴坦的最高剂量为2克,分等量,每12小时注射一次.肌酐清除率<15毫升/分钟的患者每日舒巴坦的最高剂量为1克,分等量,每12小时注射一次.遇严重感染,必要时可单独增加头孢哌酮的用量.
在血液透析患者中,舒巴坦的药代动力学特性有明显改变.头孢哌酮在血液透析患者中的血浆半衰期轻微缩短.因此在血液透析后,应给予一剂头孢哌酮/舒巴坦.
静脉给药:
采用间歇静脉滴注时,本品每瓶用适量的5%葡萄糖溶液或0.9%注射用氯化钠溶液或灭菌注射用水溶解(参见使用/操作说明本品的溶解部分),然后再
不良反应:
通常不良事件是从临床试验期间及产品上市后的报告中收集的.很多事件可能是由用药以外的因素如潜伏的疾病引起的.由于多数情况下不可能确定特定的因果关系(甚至许多不良事件并不是药物不良反应),因此即便在不能确定是否由本品引起的情况下,也在此报告了所收集到的所有不良事件.本品通常耐受性良好,大多数不良反应为轻度或中度,可以耐受,不影响继续治疗.从约有2500位患者参加的比较性或非比较性临床试验数据中观察到下列不良反应.
胃肠道反应:与其它抗生素一样,本品最常见的不良反应为胃肠道反应.有报道,腹泻/稀便最为常见(3.9%),其次为恶心和呕吐(0.6%).
皮肤反应:有报道,与所有青霉素类和头孢菌素类抗生素一样,过敏反应表现为斑丘疹(0.6%)和荨麻疹(0.08%).这些过敏反应易发生在有过敏史,特别是对青霉素过敏的患者中.
血液系统:曾报道有患者出现中性粒细胞轻微减少症(0.4%,5/1131).与其它β-内酰胺类抗生素一样,长期使用本品可发生可逆性中性粒细胞轻微减少症(0.5%,9/1696).在治疗过程中,某些患者可出现直接库姆斯试验阳性反应(5.5%,15/269).与文献中有关其它头孢菌素的报道一样,本品可降低血红蛋白(0.9%,13/1416)和血细
禁忌:
已知对青霉素类、舒巴坦、头孢哌酮及其它头孢菌素类抗生素过敏者禁用.
注意事项:
1.过敏反应
有报道,接受β-内酰胺类或头孢菌素类抗生素治疗的患者可发生严重的及偶可发生的致死性过敏反应.这些过敏反应更易发生在对多种过敏原有过敏史的患者中.一旦发生过敏反应,应立即停药并给予适当的治疗.
发生严重过敏反应的患者须立即给予肾上腺素紧急处理,必要时应吸氧、静脉给予激素,并采用包括气管内插管在内的畅通气道等治疗措施.
2.肝功能障碍患者的用药
头孢哌酮主要经胆汁排泄.当患者有肝脏疾病和/或胆道梗阻时,头孢哌酮的血浆半衰期通常延长并且由尿中排出的药量会增加.即使患者有严重肝功能障碍时,头孢哌酮在胆汁中仍能达到治疗浓度且其半衰期延长2~4倍.
遇到严重胆道梗阻、严重肝脏疾病或同时合并肾功能障碍时,可能需要调整用药剂量.
同时合并有肝功能障碍和肾功能损害的患者,应监测头孢哌酮的血清浓度,根据需要调整用药剂量.对这些患者如未密切监测本品的血清浓度,头孢哌酮的每日剂量不应超过2克.
3.一般注意事项
与其它抗生素一样,少数患者使用头孢哌酮治疗后出现了维生素K缺乏,其机制很可能与合成维生素的肠道菌群受到抑制有关,包括营养不良、吸收不良(如肺囊性纤维化患者)和长期静脉输注高营养制剂在内的患者存在上述
孕妇及哺乳期妇女用药:
曾在大鼠中进行了生殖毒性研究,所用剂量高达人体剂量的10倍,未发现其生育能力受到损害,也未发现药物有任何致畸作用.舒巴坦和头孢哌酮均可通过胎盘屏障,但尚未在妊娠妇女中进行过足够的和有良好对照的试验.由于动物生殖毒性研究的结果通常不能预测人体的情况,因此,只有在医生认为必要时孕妇才能使用本品.
哺乳期用药:
只有少量的舒巴坦和头孢哌酮能够分泌到人体的母液中,尽管只有少量的舒巴坦和头孢哌酮能够进入到母乳中,但哺乳期妇女仍应小心使用本品.
儿童用药:
本品儿童每日推荐剂量如下:
比例 头孢哌酮/舒巴坦 头孢哌酮 舒巴坦 (毫克/公斤体重/天) (毫克/公斤体重/天) (毫克/公斤体重/天)
2:1 30-60 20-40 10-20
上述剂量分成等量,每6至12小时注射一次.
在严重感染或难治性感染时,上述剂量(2:1的比例)可增加到240毫克/公斤体重/天(头孢哌酮160毫克/公斤体重/天),分等量,每日给药2-4次(参见儿童用药婴儿用药部分及临床前安全性资料儿童用药部分).
新生儿用药
出生头一周的新生儿应每12小时给药一次,舒巴坦在患儿中的每日最高剂量不应超过80毫克/公斤体重/天,如需本品在患儿中的剂量超过80毫克头孢哌酮/公斤体重/天,则必须采用2:1的本品(参见儿童用药婴儿用药部分).
婴儿用药
本品已被有效的用于婴儿感染的治疗.对早产儿和新生儿尚未进行过广泛的研究,因此本品用于早产儿和新生儿前,医生应充分权衡(参见临床前安全性资料儿童用药部分).
头孢哌酮不能将胆红素从血浆蛋白结合部位中置换出来. 药物相互作用:
有报道,患者在使用头孢哌酮期间及停药后5天内饮酒可引起面部潮红、出汗、头痛和心动过速等特征性反应,其它一些头孢菌素也曾报道有类似反应.因此患者使用头孢哌酮/舒巴坦时,如同时引用含有酒精的饮料应格外注意.当患者需要肠内或肠外营养时,应避免给予含有酒精成分的液体.
实验室检查中的药物相互作用
使用Bennedict溶液或Fehling试剂检查尿糖时,可出现假阳性反应.
药物过量:
有关人体发生头孢哌酮钠和舒巴坦钠急性中毒的资料很少.预期本品药物过量所出现的临床表现主要是那些已被报道的不良反应的扩大.脑脊液中高浓度的β-内酰胺类抗生素可引起中枢神经系统不良反应,如抽搐等.由于头孢哌酮和舒巴坦均可通过血液透析从血液循环中被清除,因此如肾功能损害的患者发生药物过量,血液透析治疗可增加本品从体内的排出
规格:1.5g/3.0
贮藏:密闭、在凉暗干燥处保存.
有效期:24个月
包装:600支/件 联系13729800100蔡生
生产企业:北京
公司名称 | 顶点医药网 |
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