生产单位：湖南恒伟药业有限公司

招商区域：全国

产品类别：西药产品

产品小类：循环系统用药,血液系统用药

规格：液体剂

用于高血压；心力衰竭
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卡托普利片
　　拼音名：Katuopuli Pian
　　英文名：Captopril Tablets
　　书页号：2000年版二部－132
　　本品含卡托普利(C9H15NO3S) 应为标示量的90.0％～110.0 ％.
　　【性状】 本品为白色或类白色片或为糖衣片，糖衣片除去糖衣后显白色或类白色.
　　【鉴别】 取本品的细粉适量（相当于卡托普利50mg），加乙醇4ml 振摇使卡托普
　　利溶解，滤过，滤液照卡托普利项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应.
　　【检查】 卡托普利二硫化物 避光操作.精密称取本品的细粉适量（约相当于卡托
　　普利25mg），置50ml置瓶中，加流动相适量超声处理15分钟，放冷，加流动相稀释至刻度，
　　摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液（8小时内使用）.另取卡托普利对照品，加甲醇制
　　成每1ml中含0.1mg的溶液（1）；取卡托普利二硫化物对照品，加甲醇制成每1ml中含0.5mg
　　的溶液（2）；精密量取溶液（1）1ml与溶液（2）3ml，置同一100ml量瓶中，加流动相稀释
　　至刻度，摇匀，作为对照品溶液.照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）试验，以十八烷基硅烷键
　　合硅胶为填充剂；0.01mol/L磷酸二氢钠溶液－甲醇－乙腈（70:25:5）用磷酸调节PH至3.0±
　　0.05为流动相；检测波长为215nm；柱温60℃；流速每分钟1.5ml，用外标法进行测定.精密
　　量取对照品溶液50μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使卡托普利二硫化物色谱峰的峰高
　　约为满量程的50％；相对保留时间卡托普利约为1.0，卡托普利二硫化物为3.4.精密量取供
　　试品溶液50μl注入液相色谱仪，记录色谱图.供试品溶液如显与对照品溶液相应的卡托普利
　　二硫化物色谱峰，其含量不得过3.0%.
　　其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）.
　　【含量测定】 取本品50片(25mg规格)或100片(12.5mg规格)，糖衣片除去糖衣后，精密称
　　定，研细，精密称取适量（约相当于卡托普利0.45g ），置250ml 碘瓶中，精密加水
　　100ml ，振摇30分钟，使卡托普利溶解，滤过，精密量取续滤液50ml，照卡托普利项下的方法，
　　自“加稀硫酸10ml起，依法测定.每1ml碘酸钾滴定液(0.01667mol/L)相当于21.73mg的C9H15NO3S . 【类别】 同卡托普利.
　　【规格】 (1) 12.5mg (2) 25mg
　　【贮藏】 遮光，密封保存.
　　本品主要成份为：卡托普利.其化学名称为：1-［（2S）-2-甲基-3-巯基-1-氧化丙基］-L-脯氨酸
　　结构式：（参见卡托普利缓释片）
　　分子式：C9H15NO3S
　　分子量：217.29
　　【性状】
　　本品为白色或类白色糖衣片，除去糖衣后显白色或类白色.
　　【药理毒理】
　　本品为竞争性血管紧张素转换酶抑制剂，使血管紧张素Ⅰ不能转化为血管紧张素Ⅱ，从而降低外周血管阻力，并通过抑制醛固酮分泌，减少水钠潴留.本品还可通过干扰缓激肽的降解扩张外周血管.对心力衰竭患者，本品也可降低肺毛细血管楔压及肺血管阻力，增加心输出量及运动耐受时间.
　　【药代动力学】
　　本品口服后吸收迅速，吸收率在75%以上.口服后15分钟起效，1～1.5小时达血药峰浓度.持续6～12小时.血循环中本品的25%～30%与蛋白结合.半衰期短于3小时，肾功能损害时会产生药物潴留.降压作用为进行性，约数周达最大治疗作用.在肝内代谢为二硫化物等.本品经肾脏排泄，约40%～50%以原形排出，其余为代谢物，可在血液透析时被清除.本品不能通过血脑屏障.本品可通过乳汁分泌，可以通过胎盘.
　　【适应症】
　　（1）高血压.
　　（2）心力衰竭.
　　【用法用量】
　　视病情或个体差异而定.本品宜在医师指导或监护下服用，给药剂量须遵循个体化原则，按疗效而予以调整.
　　1．成人常用量
　　（1）高血压，口服一次12.5mg，每日2～3次，按需要1～2周内增至50mg，每日2～3次，疗效仍不满意时可加用其他降压药.
　　（2）心力衰竭，开始一次口服12.5mg每日2～3次，必要时逐渐增至50mg，每日2～3次，若需进一步加量，宜观察疗效2周后再考虑；对近期大量服用利尿剂，处于低钠/低血容量，而血压正常或偏低的患者，初始剂量宜用6.25mg每日3次，以后通过测试逐步增加至常用量.
　　2．小儿常用量
　　降压与治疗心力衰竭，均开始按体重0.3mg/kg，每日3次，必要时，每隔8～24小时增加0.3mg/kg，求得最低有效量.
　　【不良反应】
　　（1）较常见的有：
　　①皮疹，可能伴有瘙痒和发热，常发生于治疗4周内，呈斑丘疹或荨麻疹，减量、停药或给抗组胺药后消失，7%～10%伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体阳性；
　　②心悸，心动过速，胸痛；
　　③咳嗽；
　　④味觉迟钝.
　　（2）较少见的有：
　　①蛋白尿，常发生于治疗开始8个月内，其中1/4出现肾病综合症，但蛋白尿在6个月内渐减少，疗程不受影响；
　　②眩晕、头痛、昏厥.由低血压引起，尤其在缺钠或血容量不足时；
　　③血管性水肿，见于面部及手脚；
　　④心率快而不齐；
　　⑤面部潮红或苍白.
　　（3）少见的有：白细胞与粒细胞减少，有发热、寒战，白细胞减少与剂量相关，治疗开始后3～12周出现，以10～30天最显著，停药后持续2周.
　　【禁忌】
　　对本品或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者禁用.
　　【注意事项】
　　（1）胃中食物可使本品吸收减少30%～40%，故宜在餐前1小时服药.
　　（2）本品可使血尿素氮、肌酐浓度增高，常为暂时性，在有肾病或长期严重高血压而血压迅速下降后易出现，偶有血清肝脏酶增高；可能增高血钾，与保钾利尿剂合用时尤应注意检查血钾.
　　（3）下列情况慎用本品：
　　①自身免疫性疾病如严重系统性红斑狼疮，此时白细胞或粒细胞减少的机会增多；
　　②骨髓抑制；
　　③脑动脉或冠状动脉供血不足，可因血压降低而缺血加剧；
　　④血钾过高；
　　⑤肾功能障碍而致血钾增高，白细胞及粒细胞减少，并使本品潴留；
　　⑥主动脉瓣狭窄，此时可能使冠状动脉灌注减少；
　　⑦严格饮食限制钠盐或进行透析者，此时首剂本品可能发生突然而严重的低血压.
　　（4）用本品期间随访检查：
　　①白细胞计数及分类计数，最初3个月每2周一次，此后定期检查，有感染迹象时随即检查；
　　②尿蛋白检查每月一次.
　　（5）肾功能差者应采用小剂量或减少给药次数，缓慢递增；若须同时用利尿药，建议用呋塞米而不用噻嗪类，血尿素氮和肌酐增高时，将本品减量或同时停用利尿剂.
　　（6）用本品时蛋白尿若渐增多，暂停本品或减少用量.
　　（7）用本品时若白细胞计数过低，暂停用本品，可以恢复.
　　（8）用本品时出现血管神经水肿，应停用本品，迅速皮下注射1∶1000肾上-腺素0.3～0.5ml.
　　【孕妇及哺乳期妇女用药】
　　（1）本品能通过胎盘.
　　（2）本品可排入乳汁，其浓度约为母体血药浓度的1%，故授乳妇女应用必须权衡利弊.
　　（3）孕妇吸收ACE Ⅰ可影响胎儿发育，甚至引起胎儿死亡，孕妇禁用.
　　【儿童用药】
　　曾有报告本品用于婴儿可引起血压过度与持久降低伴少尿与抽搐，故应用本品仅限于其他降压治疗无效者.
　　【老年患者用药】
　　老年人对降压作用较敏感，应用本品须酌减剂量.
　　【药物相互作用】
　　（1）与利尿药同用使降压作用增强，但应避免引起严重低血压，故原用利尿药者宜停药或减量.本品开始用小剂量，逐渐调整剂量.
　　（2）与其他扩血管药同用可能致低血压，如拟合用，应从小剂量开始.
　　（3）与潴钾药物如螺内酯、氨-苯蝶啶、阿米洛利同用可能引起血钾过高.
　　（4）与内源性前列腺素合成抑制剂如吲哚美辛同用，将使本品降压作用减弱.
　　（5）与其他降压药合用，降压作用加强；与引起肾素释出或影响交感活性的药物呈相加作用：与b 阻滞剂呈小于相加的作用.
　　【药物过量】
　　逾量可致低血压，应立即停药，并扩容以纠正，在成人还可用血液透析清除.

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