复方丹参片
复方丹参片

生产单位:海南海力制药有限公司

招商区域:全国

产品类别:中药产品

产品小类:开窍/理气/治风药

规格:片剂

活血化瘀、理气止痛.用于胸中憋闷,心绞痛.
拼音名:Fufang Danshen
  英文名:
  书页号:中华人民共和国药典2005版一部-527 (最新标准)
  【处方】 丹参 450g 三七 141g 冰片 8g
  【制法】 以上三味,丹参加乙醇加热回流1.5 小时,提取液滤过,滤液回收乙醇并浓缩至适量,备用.药渣加50%乙醇加热回流1.5 小时,提取液滤过;滤液回收乙醇并浓缩至适量,备用.药渣加水煎煮2小时,煎液滤过,滤液浓缩至适量.将三七粉碎成细粉,与上述浓缩液和适量的辅料制成颗粒,干燥.将冰片研细,与上述颗粒混匀,压制成1000片,或包糖衣或薄膜衣,即得.
  【性状】 本品为褐色的片、糖衣片或薄膜衣片,糖衣片和薄膜衣片除去包衣后显褐色;气芳香,味微苦.
  【鉴别】 (1) 取本品5 片,糖衣片除去糖衣,研碎,加乙-醚10ml,超声处理5 分钟,滤过,药渣备用,滤液挥干,残渣加醋酸乙酯2ml 使溶解,作为供试品溶液.另取丹参酮Ⅱ<[A]>、 冰片对照品,分别加醋酸乙酯制成每1ml 含0.5mg 的溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干.供试品色谱中,在与丹参酮Ⅱ<[A]> 对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;喷以1 %香草醛硫酸溶液,在110 ℃加热数分钟,在与冰片对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点. (2) 取[鉴别](1) 项下的药渣,加甲醇25ml,加热回流15分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水25ml,微热使溶解,加水饱和的正丁醇25ml,振摇提取,取正丁醇提取液,用氨试液25ml洗涤,弃去氨溶液,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次25ml,正丁醇液浓缩至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液.另取三七皂苷R1对照品及人参皂苷Rb1、Rg1对照品,分别加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述四种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸乙醇溶液(1→10),立即于110~120℃加热至斑点显色清晰.供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点.
  【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D).
  【含量测定】
  丹参酮ⅡA 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定.
  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(73:27)
  为流动相;检测波长为270nm.理论板数按丹参酮Ⅱ<[A]>峰计算应不低于2000.
  对照品溶液的制备 精密称取丹参酮Ⅱ<[A]>对照品10mg,置50ml棕色量瓶中,用甲醇
  溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml棕色量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得(
  每1ml中含丹参酮Ⅱ<[A]>40μg).
  供试品溶液的制备 取本品10片,糖衣片除去糖衣,精密称定,研细,取1g,精密称定,
  精密加入甲醇25ml,称定重量,超声处理15分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,
  摇匀,滤过,取续滤液,即得.
  测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得.
  本品每片含丹参以丹参酮Ⅱ<[A]>(C19H18O3)计,不得少于0.20mg.
  丹酚酸B 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定.
  色谱条件与系统适应性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-甲醇-甲酸-水
  (10:30:1:59)为流动相,检测波长为286nm,理论板数按丹酚酸B峰计算应不低
  于4000.
  对照品溶液的制备与供试品溶液的制备参照药典527页.
  测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱,测定,即得.
  本品每片含丹参以丹酚酸B(C36H30O16)计,不得少于5.0mg.
  【功能与主治】 活血化瘀,理气止痛.用于气滞血瘀所致的胸中憋闷,症见胸闷、心前刺痛;心绞痛.
  复方丹参片加野木瓜片可治疗腰肌劳损
  【用法与用量】 口服,一次3 片,一日3 次.
  【注意】 孕妇慎用.
  【贮藏】 密封.
省份;贵州省;参加招标区域:贵州省;投标品种:复方丹参片;中标时间:2007.5;中标价格:2.70;委托配送企业:贵州福乐药业;医院操作情况:已签订配送协议;
公司名称 顶点医药网
联  系  人 顶点医药网
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