生产单位：烟台勃海制药集团有限公司

招商区域：全国

产品类别：中药产品

产品小类：肝胆用药

规格：液体剂

zyh 保肝药.具有改善肝功能，保护肝细胞.

益肝灵片
　　拼音名: Yiganling Pian
　　英文名：书页号:GLG─305
　　标准编号：WS-11361(ZD-1361)-2002
　　【处方】 水飞蓟素(以水飞蓟宾计为38.5g)55g 糊精25g 淀粉65g 蔗糖60g 硬脂酸镁1g 制成 1000片
　　【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣显淡黄色至棕黄色；气微，味微甜、苦.
　　【鉴别】 (1)取[含量测定](1)下供试品溶液的甲醇溶液，照分光光度法(中国药典2000年版一部附录Ⅴ A)测定，在288±2nm处有最人吸收. (2)取本品，除去糖衣，研细，称取适量(约相当于一片量)，加甲醇20ml，超声处理20分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液.另取水飞蓟宾对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液.照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以0.8％羧甲基纤维素钠一2％氢氧化钠(1:1)为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(3:4:2:1)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视.供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点.
　　【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ D).
　　【含量测定】水飞蓟素 对照品溶液的制备 取在105℃干燥至恒重的水飞蓟宾对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理20分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀.精密吸取3ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得. 供试品溶液的制备 取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于益肝灵粉15mg)，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理(功率50W，频率50kHz)20分钟，加甲醇稀释至刻度，滤过，精密吸取续滤液3ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得. 测定法 取对照品溶液与供试品溶液，照分光光度法(中国药典2000年版一部附录Ⅴ A)，在288±2nm的波长处测定吸收度，计算，即得. 本品每片含水飞蓟素以水飞蓟宾(C25H22O10)计，应为标示量的90.0～110.0％. 水飞蓟宾 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定. 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：以甲醇-水-0.5mol／l磷酸二氢钾溶液(10:10:1)(用0.2mol／l磷酸调节pH值至4.0)为流动相；检测波长为288nm.理论板数按水飞蓟宾峰计算应不低于3000. 对照品溶液的制备 取在105℃干燥至恒重的水飞蓟宾对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理20分钟，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀.精密量取5ml，置25ml黾瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得. 供试品溶液的制备 取[含量测定](1)项下的供试品粉末，精密称取适量(约含水飞蓟宾10mg)，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理20分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密吸取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得. 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，按外标法以峰面积计算，即得. 本品每片含水飞蓟宾(C25H22O10)不得少于6.0mg.
　　【功能主治】 清热利湿.用于急、慢性肝炎属肝胆湿热证者.
　　【用法用量】 口服，一次2片，一日3次.
　　【规格】 基片重0.2g
　　【贮藏】 密封.
　　【有效期】 2年.

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