生产单位：君达盛世医药有限公司

招商区域：全国

产品类别：西药产品

产品小类： 免疫系统用药, 妇科用药, 泌尿生殖系统药

规格：

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）： —改善症状. —降低发生急性尿潴留的危险性. —降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性，及治防各种泌尿系统事件.
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前列泌康TM非那雄安

一、新药名称

正式品名：非那雄安

汉语拼音名：Feinaxiongan

英文名：Finasteride

中文化学名：N-叔丁基-3-羰基-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-17β-酰胺

英文化学名：17β-(N-tertbutylaminocarboxide)-4-aza-5α-androst-1-ene-3-oxo

化学结构：






　

　

　

分子式：C23H36N2O2

分子量：372.55



二、命名依据

本品英文名为“Finasteride，参考卫生部药典会编订的“药名词汇，延用有关中文杂志的命名，将本品中文名定为“非那雄安.

三、选题的目的与依据

良性前列腺增生（BPH）是一种50岁以上老年男性常见的疾病，且发病率随着年龄的增长而增高，其主要表现为尿路梗阻甚至完全性尿潴留.BPH潜伏期长，临床诊断多属晚期，且常出现多种并发症，严重影响患者的生活质量.随着我国工业化水平的日益提高，动物蛋白摄入量的逐步增多和寿命的延长，良性前列腺增生发病率逐年上升.据北京医科大学泌尿外科研究所统计*******==-1992年间良性前列腺增生发生率41-50岁为13.2%，51-60岁为20%，61-70岁为50%，71-80岁为57.1%，81-90岁为83.3%.因此开发一种治疗良性前列腺增生的药物，不仅具有良好的社会效益，也必将产生良好的经济效益.

非那雄安是一种合成4-氮甾体激素化合物.由美国默沙东公司于90年代研制开发.这是新的一类5α-还原酶特异抑制剂，它能不可逆地抑制将睾酮代谢成更强效的雄激素双氢睾酮.本品用于治疗良性前列腺增生，使增大的前列腺缩小，改善尿流以及改善良性前列腺增生带来的症状.非那雄安对雄激素受体无亲和力，不影响血浆内睾酮水平，不良反应小，对正常性生活及性欲无明显影响.

我国于1994年批准进口此药，但由于其高昂的价格，使众多患者望而却步.为将一种好药引进国内，解除广大患者的痛苦，我们组织力量研制了本品原料药、片剂、胶囊.

四、国内、外有关该品的研究现状与生产、临床使用情况

本品最早是由美国默沙东制药有限公司研制开发成功，于1991年在意大利获得注册，1992年在美国上市，目前，其已在世界五十多个国家和地区上市.由于本品有着良好的社会效益和经济效益预期，所以国内已有数十家单位正在研制申报该品.

给发育成熟的雄性SD大鼠口服本品80mg/kg，连续24-38周，发现有30%-40%生育能力下降，而对交配指数和怀孕雌性小鼠无影响.用一组经本品治疗后生育能力下降的雄性能力好的小鼠作对照试验，发现交配行为和射精均不受影响.

对有生育能力的雄性小鼠用本品治疗6-32周，在14天和20天测定受孕的雌鼠数，在治疗期间和治疗后7-11周进行尸体解剖，发现每天使用20-80mg/kg12周后，幼鼠的生育能力都有轻至中度下降，而成年鼠每天给本品80mg/kg直到24周后才出现生育能力下降的现象.生育能力下降与交配次数减少无关.停药后6周其交配、器官重量及生育能力均恢复正常.咨询电话13477495900
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