2月22日，湖北省孝感市食药监局印发《2018年全市药品化妆品监督抽检实施方案》，2018年孝感市药品化妆品监督抽检总批次为582批。其中，省级抽检388批次，市级配套抽检194批次（按不少于省级抽检计划的1:0.5比例配套），详见下图：

基本药物监督抽检

基本药物监督抽检共261批。在生产环节，对全市在产国家基本药物（包括本省补充品种）实施全品种覆盖抽样、全项目检验，保证生产药品质量安全。根据现场监督检查情况，必要时可对相关产品的原辅料开展关联抽检，同时应索取同品种同批号的检验记录、报告书、生产记录等相关资料，以便开展质量对比分析工作。对以往抽检发现过不符合标准规定药品的生产企业，结合现场监督检查发现的问题，可适当增加抽检批次。对在生产企业未抽到的品种，应由企业出具未生产或其他原因的书面说明存档备查。

在流通和使用环节，要按照国家食品药品监督管理总局关于加强基本药物质量安全监管的要求，加强监督检查和抽样检验力度，确保全品种覆盖。对在药品配送企业抽样的基本药物应按法定标准进行全项目检验，对在使用单位及药品零售企业抽样的基本药物可按法定标准进行安全性及有效性等重点项目的检验。

非基本药物监督抽检

非基本药物监督抽检共134批，中药材、中药饮片监督抽检批次数应不得超过抽检批次数的10%（13批次）。化学药品重点检验有关物质、含量均匀度、溶液澄清度与颜色、溶出度、pH、可见异物等检查项目和含量测定项目；中成药重点检验含量测定和水分、重（装）量差异、微生物限度、溶散时限等检查项目，中药材重点检验性状、含量测定、二氧化硫残留量、重金属及有害元素和农药残留项目。

各有关部门要以问题为导向，以确保公众用药安全有效为目的，针对药品市场存在的突出问题和药品质量安全隐患，积极配合孝感市食品药品检验检测中心（以下简称“市检测中心”）开展监督抽检。对在产的原料药应做到品种全覆盖抽检，针对涉及以下四种情况的企业要重点抽检，必要时可适当增加抽检批次：（1）稽查打假中发现可疑品种；（2）投诉举报品种；（3）药品不良反应聚集性预警信号品种；（4）高风险品种（包括委托加工品种、标准偏低品种、现场监督检查发现有质量隐患品种）；针对2017年国家或我省药品质量公告中不符合规定药品的生产企业要开展跟踪抽检。

药品专项监督抽检

专项监督抽检109批，对价格成本倒挂品种、生化药品、中药饮片、医疗机构制剂实施安全性和有效性等重点项目检验。

1.价格成本倒挂品种。对价格成本倒挂品种，就非法添加、违反生产工艺生产等问题开展重点项目的监督抽样检验，共抽检25批次。

2.中药饮片。采用总局已批准的药品补充检验方法和检验项目，针对染色、增重、掺伪或掺假等质量问题突出的中药饮片品种：蒲黄、大黄（饮片）、红花、白鲜皮（饮片）、胆南星、黄柏（饮片）、细辛、黄连（饮片）、五味子、延胡索、沉香、猪苓（饮片）、桔梗（饮片）、姜黄（药材/饮片）等品种，开展重点项目的监督抽检54批次。

3.医院制剂。对医疗机构生产（配制）的制剂开展监督抽检30批次。

《方案》指出，在药品监督检查中，发现有《湖北省药品质量抽查检验工作规范（试行）》第十五条情形之一的，可不抽样，交由当地药品监督管理部门采取查封、扣押等行政强制措施，依法处理。对发现在国家和省级药品质量公告中已发布的同企业同品种同批号假冒药品须立即查处，不再重复抽样。

市检测中心发现检验样品存在严重质量安全问题或涉嫌违法犯罪行为的，经市局确认后24小时内将发现的问题及有关情况书面报告省局科技和标准处。